Offene Phase-I/IIa-Studie zu VAC-3S bei HIV-1-Patienten, die während IVVAC-3S/P1 eine Immunantwort auf VAC-3S zeigten

Einschlusskriterien:

• HIV-1-infizierter Patient,
• Alter zwischen 18 und 60 Jahren,
• Beginn einer ART (antiretrovirale Therapie) vor ≥ 1 Jahr,
• HIV-RNA im Plasma ≤ 200 Kopien/ml in den letzten 12 Monaten,
• HIV-RNA im Plasma ≤ 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch,
• CD4+ T-Zellzahl ≥ 200 Zellen/mm3,
• Nadir CD4+ T-Zellzahl ≥ 100 Zellen/mm3,
• Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter,
• Ein Gesamt-Anti-3S-Titer ≥ 20 A.E. zu jedem Zeitpunkt der klinischen IVVAC-3S/P1-Studie,
• Laut Protokoll hat der Proband die IVVAC-3S/P1-Studie abgeschlossen.
• Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
• Patient, der das Protokolldesign verstanden und eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt hat,
• Patient, der bereit und in der Lage ist, in dem Umfang und Grad zu kooperieren, der vom Protokoll gefordert wird,
• Patient, von dem der Prüfer glaubt, dass er/sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen kann und wird (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr für Folgebesuche) und er/sie steht für alle geplanten Besuche am Untersuchungsort zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

• Verabreichung von VAC-3S im vergangenen Jahr,
• Chronisch aktive Lebererkrankung,
• HCV-Koinfektion in der Vorgeschichte oder laufende HCV-Koinfektion (positive RT-PCR) oder HBV-Koinfektion (positives HbS-Ag),
• Jede Immuntherapie (z. IL-2, IL-7, Wachstumshormon…) im vergangenen Jahr mit Ausnahme von VAC-3S,
• Jede immunsuppressive Therapie (Glukokortikoide, Cyclosporin, Methotrexat) oder chronische nichtsteroidale entzündungshemmende Behandlung im letzten Monat,
• Laufende Schwangerschaft,
• Stillende Frauen,
• Patienten mit bekannten Empfindlichkeiten gegenüber dem Prüfpräparat (siehe bitte CIB),
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff,
• Jede schwere chronische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen würde,
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung,
• Organtransplantation,
• Splenektomie,
• Psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes signifikant genug ist, um die Teilnahme zu verhindern,
• Patient, der in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen hat (V-1M-1).
• Patienten mit Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Thrombozytopenie und/oder Anomalien des Gerinnungssystems,
• Jeder unkontrollierte chronische oder akute Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit zur ordnungsgemäßen Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.