Estudio abierto de fase I/IIa de VAC-3S en pacientes con VIH-1 que mostraron una respuesta inmunitaria a VAC-3S durante IVVAC-3S/P1
16 de junio de 2016 actualizado por: InnaVirVax
Estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase I/IIa de una candidata a vacuna terapéutica inmunoprotectora (VAC-3S) en pacientes con infección crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) controlados virológicamente con terapia antirretroviral (TAR) que aumentaron una respuesta inmunitaria a VAC-3S Durante IVVAC-3S/P1
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de VAC-3S en pacientes con VIH controlado que reciben tratamiento antirretroviral estándar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin Saint Vincent De Paul
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente infectado por el VIH-1,
- Edad entre 18 y 60 años,
- Inicio de TAR (Terapia Antirretroviral) hace ≥ 1 año,
- ARN del VIH en plasma ≤ 200 copias/ml en los últimos 12 meses,
- ARN del VIH en plasma ≤ 50 copias/ml en la visita de selección,
- Recuento de células T CD4+ ≥ 200 células/mm3,
- Recuento nadir de células T CD4+ ≥ 100 células/mm3,
- Anticoncepción en mujeres en edad fértil,
- Un título total de anti-3S ≥ 20 U.A. en cualquier momento del ensayo clínico IVVAC-3S/P1,
- Por protocolo sujeto que haya completado el estudio IVVAC-3S/P1.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social,
- Paciente que ha entendido el diseño del protocolo y ha proporcionado un formulario de consentimiento informado por escrito firmado,
- Paciente que está dispuesto y es capaz de cooperar en la medida y grado requerido por el protocolo,
- Paciente que el investigador cree que puede y cumplirá con los requisitos del protocolo (p. completar las tarjetas del diario, regresar para las visitas de seguimiento) y estará disponible para todas las visitas programadas en el sitio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Administración de VAC-3S en el último año,
- Enfermedad hepática crónica activa,
- Historial de coinfección por VHC o coinfección por VHC (RT-PCR positiva) o VHB (positivo HbS Ag) en curso,
- Cualquier inmunoterapia (p. IL-2, IL-7, hormona de crecimiento…) en el último año a excepción de VAC-3S,
- Cualquier terapia inmunosupresora (glucocorticoides, ciclosporina, metotrexato) o tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos en el último mes,
- embarazo en curso,
- mujeres lactantes,
- Paciente con sensibilidades conocidas al fármaco en investigación (consulte el CIB),
- Antecedentes de alergia a alguna vacuna,
- Cualquier condición crónica severa que pudiera interferir con el estudio,
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes,
- Trasplante de organo,
- esplenectomía,
- Trastorno psiquiátrico lo suficientemente significativo como para dificultar la participación según la evaluación del investigador,
- Paciente que ha participado en un ensayo de investigación clínica en los 30 días anteriores a la visita de selección (V-1M-1).
- Pacientes con contraindicaciones para las inyecciones intramusculares, incluidos, entre otros, pacientes con trombocitopenia y/o anomalías del sistema de coagulación,
- Cualquier condición crónica o aguda no controlada que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la capacidad de administrar adecuadamente el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VAC-3S
32µg/ml correspondiente a 16µg/vacunación
|
Administrado mediante inyección intramuscular en el brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes que toleraron 3 vacunas con VAC-3S 16 µg/mL en un intervalo de 4 semanas determinado por cambios en los parámetros de seguridad de acuerdo con la tabla de clasificación de eventos adversos (AE) de la DAIDS (División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida).
Periodo de tiempo: Del día 0 a la semana 16
|
Del día 0 a la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes que toleraron una cuarta inyección de refuerzo de VAC-3S 16 µg/mL determinado por los cambios en los parámetros de seguridad de acuerdo con la tabla de clasificación de eventos adversos (EA) de la DAIDS (División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida).
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la semana 48
|
De la semana 16 a la semana 48
|
|
Títulos de anticuerpos anti-3S
Periodo de tiempo: Del día 0 a la semana 48
|
Del día 0 a la semana 48
|
|
Marcadores de progresión al SIDA. Los marcadores incluyen recuento de células CD4+, carga viral y marcadores fenotípicos de diferenciación y activación de linfocitos
Periodo de tiempo: Del día 0 a la semana 48
|
Del día 0 a la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IVVAC-3S/P2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .