在 IVVAC-3S/P1 期间对 VAC-3S 表现出免疫反应的 HIV-1 患者中 VAC-3S 的开放标签 I/IIa 期研究

纳入标准：

• HIV-1感染者，
• 年龄在 18 至 60 岁之间，
• ≥ 1 年前开始接受 ART（抗逆转录病毒疗法），
• 过去12个月血浆HIV RNA≤200拷贝/ml，
• 筛选访视时血浆 HIV RNA ≤ 50 拷贝/ml，
• CD4+ T 细胞计数 ≥ 200 个细胞/mm3，
• 最低点 CD4+ T 细胞计数 ≥ 100 个细胞/mm3，
• 有生育潜力的妇女的避孕，
• 总抗 3S 效价≥ 20 A.U.在IVVAC-3S/P1临床试验的任何时间点，
• 每个方案受试者已完成 IVVAC-3S/P1 研究。
• 加入社会保障体系的患者，
• 了解方案设计并提供签署的书面知情同意书的患者，
• 愿意并能够按照协议要求的范围和程度进行合作的患者，
• 研究者认为他/她能够并且将会遵守方案要求的患者（例如 完成日记卡，返回进行后续访问）并且他/她将可以在研究地点进行所有计划的访问。

排除标准：

• 过去一年VAC-3S的管理，
• 慢性活动性肝病，
• HCV 合并感染史或持续复制的 HCV（RT-PCR 阳性）或 HBV（HbS Ag 阳性）合并感染史，
• 任何免疫疗法（例如 IL-2、IL-7、生长激素……）在过去的一年中，除了 VAC-3S，
• 在过去一个月内接受过任何免疫抑制治疗（糖皮质激素、环孢菌素、甲氨蝶呤）或慢性非甾体类抗炎治疗，
• 持续怀孕，
• 哺乳期妇女，
• 已知对研究药物敏感的患者（请参阅 CIB），
• 对任何疫苗过敏史，
• 任何会干扰研究的严重慢性疾病，
• 自身免疫性疾病史，
• 器官移植，
• 脾切除术，
• 根据研究者的评估，严重到足以阻碍参与的精神障碍，
• 在筛选访问 (V-1M-1) 前 30 天内参加过临床研究试验的患者。
• 有肌内注射禁忌症的患者，包括但不限于血小板减少症和/或凝血系统异常的患者，
• 研究者认为会危及患者安全或适当实施研究的能力的任何不受控制的慢性或急性病症。