Nyílt, I/IIa fázisú VAC-3S vizsgálat olyan HIV-1 betegeknél, akik immunválaszt mutattak a VAC-3S-re az IVVAC-3S/P1 alatt
2016. június 16. frissítette: InnaVirVax
Multicentrikus, nyílt, I/IIa fázisú klinikai vizsgálat immunvédő terápiás vakcinajelölt (VAC-3S) 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) krónikus fertőzött, antiretrovirális terápiával (ART) virológiailag kontrollált betegekben, akik immunrendszerre reagáltak VAC-3S-hez IVVAC-3S/P1 alatt
E vizsgálat célja a VAC-3S biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kontrollált HIV-betegeknél, akik standard antiretrovirális kezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hopital Cochin Saint Vincent De Paul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 fertőzött beteg,
- 18 és 60 év közötti életkor,
- ART (Anti Retroviral Therapy) megkezdése ≥ 1 éve,
- Plazma HIV RNS ≤ 200 kópia/ml az elmúlt 12 hónapban,
- Plazma HIV RNS ≤ 50 kópia/ml a szűrővizsgálaton,
- CD4+ T-sejtszám ≥ 200 sejt/mm3,
- Nadir CD4+ T-sejtszám ≥ 100 sejt/mm3,
- Fogamzásgátlás fogamzóképes nőknél,
- A teljes anti-3S titer ≥ 20 A.U. az IVVAC-3S/P1 klinikai vizsgálat bármely időpontjában,
- Az IVVAC-3S/P1 vizsgálatot befejező vizsgálati alanynak megfelelően.
- társadalombiztosítási rendszerhez kötött beteg,
- a beteg, aki megértette a protokoll felépítését és aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtott be,
- Az a beteg, aki hajlandó és képes a protokoll által előírt mértékben és mértékben együttműködni,
- Az a beteg, akiről a vizsgáló úgy gondolja, hogy képes és meg is fog felelni a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, utóellenőrzésre való visszatérés), és minden tervezett látogatáson elérhető lesz a vizsgálati helyszínen.
Kizárási kritériumok:
- A VAC-3S adminisztrációja az elmúlt évben,
- Krónikus aktív májbetegség,
- Az anamnézisben szereplő HCV-koinfekció vagy folyamatban lévő, ismétlődő HCV (pozitív RT-PCR) vagy HBV (pozitív HbS Ag) együttes fertőzés,
- Bármilyen immunterápia (pl. IL-2, IL-7, növekedési hormon…) az elmúlt évben, a VAC-3S kivételével,
- Bármilyen immunszuppresszív terápia (glukokortikoidok, ciklosporin, metotrexát) vagy krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelés az elmúlt hónapban,
- Folyamatos terhesség,
- Szoptató nők,
- A vizsgálati gyógyszerre ismerten érzékeny beteg (lásd a CIB-t),
- Bármely oltással szembeni allergia története,
- Bármilyen súlyos krónikus állapot, amely megzavarná a vizsgálatot,
- autoimmun betegségek története,
- Szervátültetés,
- lépeltávolítás,
- Pszichiátriai rendellenesség, amely elég jelentős ahhoz, hogy akadályozza a részvételt a vizsgáló értékelése szerint,
- Az a beteg, aki a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban klinikai kutatásban vett részt (V-1M-1).
- Az intramuszkuláris injekció beadása ellenjavallt betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, a thrombocytopeniában és/vagy a véralvadási rendszer rendellenességeiben szenvedő betegeket,
- Bármilyen ellenőrizetlen krónikus vagy akut állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat megfelelő beadásának képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VAC-3S
32 µg/ml, ami 16 µg/oltásnak felel meg
|
Intramuszkuláris injekció formájában adják be a karba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akik 3 VAC-3S 16 µg/ml oltást toleráltak 4 hetes időközönként, a biztonsági paraméterek változásai alapján, a DAIDS (szerzett immunhiányos szindróma felosztása) mellékhatások (AE) osztályozási táblázata szerint.
Időkeret: A 0. naptól a 16. hétig
|
A 0. naptól a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akik tolerálták a negyedik VAC-3S 16 µg/ml emlékeztető injekciót, a biztonsági paraméterek változásai alapján, a DAIDS (szerzett immunhiányos szindróma osztály) mellékhatások (AE) osztályozási táblázata szerint.
Időkeret: A 16. héttől a 48. hétig
|
A 16. héttől a 48. hétig
|
|
Anti-3S antitest titerek
Időkeret: A 0. naptól a 48. hétig
|
A 0. naptól a 48. hétig
|
|
Az AIDS-be való előrehaladás markerei. A markerek közé tartozik a CD4+ sejtszám, a vírusterhelés, valamint a limfocita differenciálódás és aktiváció fenotípusos markerei
Időkeret: A 0. naptól a 48. hétig
|
A 0. naptól a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVVAC-3S/P2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .