Öppen fas I/IIa-studie av VAC-3S hos HIV-1-patienter som visade ett immunsvar mot VAC-3S under IVVAC-3S/P1

Inklusionskriterier:

• HIV-1-infekterad patient,
• Ålder mellan 18 och 60 år,
• ART (Anti Retroviral Therapy) initiering för ≥ 1 år sedan,
• Plasma HIV RNA ≤ 200 kopior/ml under de senaste 12 månaderna,
• Plasma HIV RNA ≤ 50 kopior/ml vid screeningbesöket,
• CD4+ T-cellantal ≥ 200 celler/mm3,
• Nadir CD4+ T-cellantal ≥ 100 celler/mm3,
• Preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder,
• En total anti-3S-titer ≥ 20 A.U. vid vilken tidpunkt som helst av den kliniska prövningen med IVVAC-3S/P1,
• Per protokoll försöksperson som har genomfört IVVAC-3S/P1-studien.
• Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem,
• Patient som har förstått protokolldesignen och lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke,
• Patient som är villig och kapabel att samarbeta i den utsträckning och grad som krävs enligt protokollet,
• Patient som utredaren tror att han/hon kan och kommer att följa kraven i protokollet (t.ex. fylla i dagbokskorten, återvända för uppföljningsbesök) och han/hon kommer att vara tillgänglig för alla schemalagda besök på undersökningsplatsen.

Exklusions kriterier:

• Administration av VAC-3S under det senaste året,
• Kronisk aktiv leversjukdom,
• Historik av HCV-saminfektion eller pågående replikerande HCV (positiv RT-PCR) eller HBV (positiv HbS Ag) saminfektion,
• All immunterapi (t.ex. IL-2, IL-7, tillväxthormon...) under det senaste året med undantag för VAC-3S,
• All immunsuppressiv behandling (glukokortikoider, ciklosporin, metotrexat) eller kronisk icke-steroid antiinflammatorisk behandling under den senaste månaden,
• Pågående graviditet,
• Ammande kvinnor,
• Patient med känd känslighet för prövningsläkemedel (se vänligen CIB),
• Historik av allergi mot något vaccin,
• Alla allvarliga kroniska tillstånd som skulle störa studien,
• historia av autoimmun sjukdom,
• Organtransplantation,
• Splenektomi,
• Psykiatrisk störning som är tillräckligt betydande för att hindra deltagande enligt bedömningen av utredaren,
• Patient som har deltagit i en klinisk forskningsprövning under de 30 dagarna före screeningbesöket (V-1M-1).
• Patienter med kontraindikationer mot intramuskulära injektioner inklusive, men inte begränsat till, patienter med trombocytopeni och/eller anomalier i koagulationssystemet,
• Varje okontrollerat kroniskt eller akut tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller förmågan att administrera studien korrekt.