Открытое исследование фазы I/IIa VAC-3S у пациентов с ВИЧ-1, у которых наблюдался иммунный ответ на VAC-3S во время IVVAC-3S/P1

Критерии включения:

• ВИЧ-1 инфицированный пациент,
• Возраст от 18 до 60 лет,
• АРТ (антиретровирусная терапия) начало ≥ 1 года назад,
• РНК ВИЧ в плазме ≤ 200 копий/мл за последние 12 месяцев,
• РНК ВИЧ в плазме ≤ 50 копий/мл во время скринингового визита,
• Количество CD4+ Т-клеток ≥ 200 клеток/мм3,
• Надир Количество CD4+ Т-клеток ≥ 100 клеток/мм3,
• Противозачаточные средства у женщин с детородным потенциалом,
• Общий титр анти-3S ≥ 20 А.Е. в любой момент клинического исследования IVVAC-3S/P1,
• Согласно протоколу субъект, завершивший исследование IVVAC-3S/P1.
• Пациент, связанный с системой социального обеспечения,
• Пациент, который понял дизайн протокола и предоставил подписанную письменную форму информированного согласия,
• Пациент, который желает и способен сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом,
• Пациент, который, по мнению исследователя, может и будет соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений), и он/она будет доступен для всех запланированных посещений в исследовательском центре.

Критерий исключения:

• Администрация VAC-3S в прошлом году,
• Хронические активные заболевания печени,
• Коинфекция ВГС в анамнезе или продолжающаяся коинфекция ВГС (положительный результат ОТ-ПЦР) или ВГВ (положительный результат HbS Ag),
• Любая иммунотерапия (например, ИЛ-2, ИЛ-7, гормон роста…) в прошлом году, за исключением ВАК-3С,
• Любая иммуносупрессивная терапия (глюкокортикоиды, циклоспорин, метотрексат) или хроническое нестероидное противовоспалительное лечение в течение последнего месяца,
• Текущая беременность,
• Кормящие женщины,
• Пациент с известной чувствительностью к исследуемому препарату (см. CIB),
• История аллергии на любую вакцину,
• Любое тяжелое хроническое заболевание, которое может помешать исследованию,
• История аутоиммунных заболеваний,
• Трансплантация органа,
• спленэктомия,
• Психическое расстройство, достаточно серьезное, чтобы помешать участию, по оценке исследователя,
• Пациент, участвовавший в клиническом исследовании за 30 дней до визита для скрининга (V-1M-1).
• Пациенты с противопоказаниями к внутримышечным инъекциям, включая, но не ограничиваясь, пациентов с тромбоцитопенией и/или аномалиями свертывающей системы,
• Любое неконтролируемое хроническое или острое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или возможность надлежащего проведения исследования.