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IVVAC-3S/P1 동안 VAC-3S에 대한 면역 반응을 보인 HIV-1 환자의 VAC-3S에 대한 오픈 라벨, I/IIa상 연구

2016년 6월 16일 업데이트: InnaVirVax

인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 만성 감염 환자의 면역 보호 치료 백신 후보(VAC-3S)에 대한 다기관, 공개 라벨, I/IIa상 임상 연구 IVVAC-3S/P1 동안 VAC-3S로

이 연구의 목적은 표준 치료 항레트로바이러스 치료를 받는 통제된 HIV 환자에서 VAC-3S의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin Saint Vincent De Paul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 환자,
  • 18세에서 60세 사이의 연령,
  • ART(항레트로바이러스 요법) 개시 ≥ 1년 전,
  • 지난 12개월 동안 혈장 HIV RNA ≤ 200 copies/ml,
  • 선별검사 방문 시 혈장 HIV RNA ≤ 50 copies/ml,
  • CD4+ T 세포 수 ≥ 200 세포/mm3,
  • Nadir CD4+ T 세포 수 ≥ 100개 세포/mm3,
  • 가임기 여성의 피임,
  • 총 항-3S 역가 ≥ 20 A.U. IVVAC-3S/P1 임상 시험의 모든 시점에서,
  • IVVAC-3S/P1 연구를 완료한 프로토콜 대상에 따라.
  • 사회보장제도에 가입된 환자,
  • 프로토콜 설계를 이해하고 서명된 서면 동의서를 제공한 환자,
  • 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 협조할 의지와 능력이 있는 환자,
  • 시험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 환자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환) 그리고 그/그녀는 조사 현장에서 예정된 모든 방문에 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 작년에 VAC-3S 관리,
  • 만성 활동성 간질환,
  • HCV 동시 감염 또는 진행 중인 복제 HCV(양성 RT-PCR) 또는 HBV(양성 HbS Ag) 동시 감염 이력,
  • 모든 면역 요법(예: IL-2, IL-7, 성장호르몬…) 지난 1년간 VAC-3S를 제외하고,
  • 지난 한 달 동안 면역억제 요법(글루코코르티코이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트) 또는 만성 비스테로이드성 항염증 치료,
  • 진행중인 임신,
  • 모유 수유 여성,
  • 연구 약물에 대해 알려진 민감성이 있는 환자(CIB 참조),
  • 모든 백신에 대한 알레르기 병력,
  • 연구를 방해할 수 있는 심각한 만성 질환,
  • 자가 면역 질환의 역사,
  • 장기 이식,
  • 비장절제술,
  • 연구자에 의해 평가된 바와 같이 참여를 방해할 만큼 충분히 중대한 정신 장애,
  • 스크리닝 방문 전 30일 동안 임상 연구 시험에 참여한 환자(V-1M-1).
  • 혈소판감소증 및/또는 응고계 이상이 있는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 근육주사에 금기인 환자,
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구를 적절하게 관리할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 통제되지 않은 만성 또는 급성 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VAC-3S
16µg/백신접종에 해당하는 32µg/ml
생물학적: VAC-3S
팔 근육주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 부작용(AE) 등급 표에 따라 안전성 매개변수 변경에 의해 결정된 4주 간격으로 VAC-3S 16µg/mL로 3회의 백신 접종을 견뎌낸 환자 수.
기간: 0일차부터 16주차까지
0일차부터 16주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 부작용(AE) 등급표에 따른 안전성 매개변수 변경에 의해 결정된 VAC-3S 16µg/mL의 네 번째 추가 접종을 견뎌낸 환자 수.
기간: 16주차부터 48주차까지
16주차부터 48주차까지
항-3S 항체 역가
기간: 0일차부터 48주차까지
0일차부터 48주차까지
AIDS 진행 마커. 마커에는 CD4+ 세포 수, 바이러스 부하, 림프구 분화 및 활성화의 표현형 마커가 포함됩니다.
기간: 0일차부터 48주차까지
0일차부터 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InnaVirVax

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IVVAC-3S/P2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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