Estudo aberto de Fase I/IIa de VAC-3S em pacientes com HIV-1 que mostraram uma resposta imune a VAC-3S durante IVVAC-3S/P1

Critério de inclusão:

• paciente infectado pelo HIV-1,
• Idade entre 18 e 60 anos,
• Início da TARV (Terapia Anti-Retroviral) ≥ 1 ano atrás,
• ARN do VIH no plasma ≤ 200 cópias/ml nos últimos 12 meses,
• Plasma HIV RNA ≤ 50 cópias/ml na consulta de triagem,
• Contagem de células T CD4+ ≥ 200 células/mm3,
• Nadir contagem de células T CD4+ ≥ 100 células/mm3,
• Contracepção em mulheres com potencial para engravidar,
• Um título total de anti-3S ≥ 20 A.U. a qualquer momento do ensaio clínico IVVAC-3S/P1,
• Por sujeito do protocolo tendo concluído o estudo IVVAC-3S/P1.
• Doente inscrito num regime de segurança social,
• Paciente que entendeu o desenho do protocolo e forneceu um formulário de consentimento informado por escrito assinado,
• Paciente disposto e capaz de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo,
• Paciente que o investigador acredita que pode e cumprirá os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento) e estará disponível para todas as visitas agendadas no centro de investigação.

Critério de exclusão:

• Administração de VAC-3S no ano passado,
• Doença hepática crônica ativa,
• Histórico de coinfecção por HCV ou coinfecção em andamento por HCV (RT-PCR positivo) ou HBV (HbS Ag positivo),
• Qualquer imunoterapia (p. IL-2, IL-7, hormônio do crescimento...) no último ano, exceto VAC-3S,
• Qualquer terapia imunossupressora (glicocorticoides, ciclosporina, metotrexato) ou tratamento crônico anti-inflamatório não esteroide no último mês,
• Gravidez em curso,
• Mulheres que amamentam,
• Paciente com sensibilidade conhecida ao medicamento experimental (consulte o CIB),
• História de alergia a qualquer vacina,
• Qualquer condição crônica grave que interfira no estudo,
• Histórico de doença autoimune,
• Transplante de órgão,
• Esplenectomia,
• Transtorno psiquiátrico significativo o suficiente para impedir a participação conforme avaliado pelo investigador,
• Paciente que participou de um estudo de pesquisa clínica nos 30 dias anteriores à visita de triagem (V-1M-1).
• Pacientes com contra-indicações para injeções intramusculares, incluindo, entre outros, pacientes com trombocitopenia e/ou anomalias do sistema de coagulação,
• Qualquer condição crônica ou aguda não controlada que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a capacidade de administrar adequadamente o estudo.