Otevřená studie fáze I/IIa VAC-3S u pacientů s HIV-1, kteří vykazovali imunitní odpověď na VAC-3S během IVVAC-3S/P1

Kritéria pro zařazení:

• pacient infikovaný virem HIV-1,
• Věk od 18 do 60 let,
• Zahájení ART (Anti Retroviral Therapy) před ≥ 1 rokem,
• Plazmatická HIV RNA ≤ 200 kopií/ml za posledních 12 měsíců,
• Plazmatická HIV RNA ≤ 50 kopií/ml při screeningové návštěvě,
• počet CD4+ T buněk ≥ 200 buněk/mm3,
• Nadir počet CD4+ T buněk ≥ 100 buněk/mm3,
• Antikoncepce u žen ve fertilním věku,
• Celkový titr anti-3S ≥ 20 A.U. v kterémkoli časovém bodě klinické studie IVVAC-3S/P1,
• Podle protokolu subjekt, který dokončil studii IVVAC-3S/P1.
• Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení,
• Pacient, který porozuměl návrhu protokolu a poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas,
• Pacient, který je ochoten a schopen spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem,
• Pacient, o kterém se zkoušející domnívá, že může a bude splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy) a bude k dispozici pro všechny plánované návštěvy na vyšetřovaném místě.

Kritéria vyloučení:

• Správa VAC-3S v minulém roce,
• Chronické aktivní onemocnění jater,
• Anamnéza koinfekce HCV nebo probíhající replikující se koinfekce HCV (pozitivní RT-PCR) nebo HBV (pozitivní HbS Ag),
• Jakákoli imunoterapie (např. IL-2, IL-7, růstový hormon…) v minulém roce s výjimkou VAC-3S,
• jakákoli imunosupresivní léčba (glukokortikoidy, cyklosporin, metotrexát) nebo chronická nesteroidní protizánětlivá léčba v posledním měsíci,
• Pokračující těhotenství,
• Kojící ženy,
• Pacient se známou citlivostí na zkoumaný lék (viz CIB),
• Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu,
• Jakýkoli závažný chronický stav, který by narušoval studii,
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze,
• Transplantace orgánů,
• splenektomie,
• Psychiatrická porucha natolik významná, že brání účasti, jak bylo hodnoceno zkoušejícím,
• Pacient, který se účastnil klinického výzkumného hodnocení během 30 dnů před screeningovou návštěvou (V-1M-1).
• Pacienti s kontraindikacemi pro intramuskulární injekce, včetně, ale bez omezení, pacientů s trombocytopenií a/nebo anomáliemi koagulačního systému,
• Jakýkoli nekontrolovaný chronický nebo akutní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo schopnost řádně provést studii.