Loratadiinitutkimus pegfilgrastiimin aiheuttaman luukivun hoitoon potilailla, joilla on aggressiivinen lymfooma
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus loratadiinista pegfilgrastiimin aiheuttaman luukivun hoitoon potilailla, joilla on aggressiivinen lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua kumpaankin ryhmään.
- Jos kuulut ryhmään 1, saat loratadiinia syklien 1 ja 3 aikana. Syklien 2 ja 4 aikana saat lumelääkettä.
- Jos kuulut ryhmään 2, saat plaseboa syklien 1 ja 3 aikana. Jaksojen 2 ja 4 aikana saat loratadiinia.
Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
Molemmat ryhmät saavat pegfilgrastiimia tavanomaisen hoitokemoterapian jälkeen.
Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, milloin saat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.
Tutkimuslääkehallinto:
Jokainen opintojakso on 21 päivää.
Syklien 1-6 päivänä 1 saat pegfilgrastiimia neulan kautta ihon alle.
Syklien 1-4 päivinä 1-7 otat loratadiinia/plaseboa suun kautta kerran päivässä.
Jos sinulla on luukipuja syklien 1-4 aikana, otat loratadiinia syklien 5 ja 6 päivinä 1-7. Jos sinulla ei ole luukipuja, olet poissa opinnoista syklin 4 jälkeen.
Tutkimuslääkäri päättää, tarvitsetko lisäkipulääkettä.
Sinulle annetaan päiväkirja, johon kirjoitetaan, kun otat loratadiinia/plaseboa, ja kirjoitat muistiin heidän tarvitsemiensa kipulääkkeiden määrä ja aika sekä kuvailla kokemasi kivun sijainti, vaikeusaste ja kuvaus.
Opintovierailut:
Jaksojen 1–4 aikana (ja jos sinulla on kipua, syklien 6–7 aikana), ennen kuin saat pegfilgrastiimia ja päivänä 7, täytät 3 kyselylomaketta luukivustasi ja olostasi. Sen suorittamiseen tulisi kulua noin 20 minuuttia. Jos et ole tulossa klinikalle, sinua pyydetään lähettämään kyselylomakkeet ja päiväkirja postitse.
Ennen kunkin syklin alkua otetaan verta (noin 2-4 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja maksan, luun ja munuaisten testaamista varten.
Jaksojen 2-6 päivänä 1 sinulla on fyysinen koe, ja verta (noin 3-4 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Jokaisen syklin päivinä 7 ja 14 (+/- 3 päivää) otetaan verta (noin 2-4 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
Opintojen pituus:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä enintään 18 viikkoa (6 sykliä). Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy opiskeluvierailun jälkeen.
Opintojen päättäjäkäynti:
8 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Täytät 3 kyselyä, jotka koskevat luukipuasi ja oloasi.
- Veri (noin 2-4 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia ja maksan, luun ja munuaisten testaamista varten.
Tämä on tutkiva tutkimus. Loratadiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kausiluonteisten allergioiden hoitoon. Pegfilgrastiimi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kemoterapiaan liittyvän neutropenian parantamiseen. Loratadiinin käyttö luukivun hallintaan on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 56 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma, manttelisolulymfooma, asteen 3B follikulaarinen lymfooma, Burkitt-lymfooma, perifeerinen T-solulymfooma NOS, NK/T-solulymfooma tai transformoitunut lymfooma.
- Suunniteltu saavansa kemoterapiaa kuuden syklin ajan, joita hoitava lääkäri aikoo käyttää pegfilgrastiimiin minimoidakseen neutropeenisen kuumeen riskin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen R-CHOP, R-EPOCH ja R-HyperCVAD, CHOP ja SMILE.
- Ikä >= 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-3.
- Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva krooninen luukipu ennen pegfilgrastiimin käyttöä.
- Kreatiniinin puhdistuma
- Allergia filgrastiimille, pegfilgrastiimille tai loratadiinille.
- Antihistamiinin jatkuva päivittäinen käyttö ilman hyväksyttävää vaihtoehtoista ei-antihistamiinilääkitystä.
- Kyvyttömyys niellä lääkkeitä.
- Kyvyttömyys suorittaa mittausinstrumentointia tarkasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Loratadiini
Pegfilgrastiimi 6 mg ihonalaisesti 24–72 tuntia solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen kerran 21 päivän syklissä. Syklit 1 ja 3: Loratadiini 10 mg suun kautta päivittäin Pegfilgrastiimin antopäivästä alkaen ja sitä jatketaan yhteensä 7 päivän ajan. Syklit 2 ja 4: Plasebo suun kautta päivittäin Pegfilgrastiimin antopäivästä alkaen ja sitä jatketaan yhteensä 7 päivän ajan. Kolme kyselylomaketta täytettiin luukivusta ja elämänlaadusta. Nämä suoritetaan ennen Pegfilgrastiimin saamista syklien 1–4 aikana (ja jos osallistujalla on kipua, syklien 6–7 aikana), päivänä 7 ja 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. |
6 mg ihonalaisesti 24–72 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä kerran 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
Ryhmä 1 – Syklit 1 ja 3: Loratadiini 10 mg suun kautta päivittäin, alkaen Pegfilgrastiimin antopäivästä ja jatkuen yhteensä 7 päivää. Ryhmä 2 – Jaksot 2 ja 4: Loratadiini 10 mg suun kautta päivittäin, alkaen Pegfilgrastiimin antopäivästä ja jatketaan yhteensä 7 päivän ajan. Ryhmä 1 – Jaksot 2 ja 4: lumelääke suun kautta päivittäin, alkaen Pegfilgrastiimin antopäivästä ja jatkuen yhteensä 7 päivää. Ryhmä 2 – Jaksot 1 ja 3: lumelääke suun kautta päivittäin, alkaen Pegfilgrastiimin antopäivästä ja jatkuen yhteensä 7 päivää.
Muut nimet:
Kolme kyselylomaketta täytettiin luukivusta ja elämänlaadusta.
Nämä suoritetaan ennen Pegfilgrastiimin saamista syklien 1–4 aikana (ja jos osallistujalla on kipua, syklien 6–7 aikana), päivänä 7 ja 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Placebo
Pegfilgrastiimi 6 mg ihonalaisesti 24–72 tuntia solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen kerran 21 päivän syklissä. Syklit 1 ja 3: Plasebo suun kautta päivittäin Pegfilgrastiimin antopäivästä alkaen ja sitä jatketaan yhteensä 7 päivän ajan. Syklit 2 ja 4: Loratadiini 10 mg suun kautta päivittäin Pegfilgrastiimin antopäivästä alkaen ja sitä jatketaan yhteensä 7 päivän ajan. Kolme kyselylomaketta täytettiin luukivusta ja elämänlaadusta. Nämä suoritetaan ennen Pegfilgrastiimin saamista syklien 1–4 aikana (ja jos osallistujalla on kipua, syklien 6–7 aikana), päivänä 7 ja 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. |
6 mg ihonalaisesti 24–72 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä kerran 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
Ryhmä 1 – Syklit 1 ja 3: Loratadiini 10 mg suun kautta päivittäin, alkaen Pegfilgrastiimin antopäivästä ja jatkuen yhteensä 7 päivää. Ryhmä 2 – Jaksot 2 ja 4: Loratadiini 10 mg suun kautta päivittäin, alkaen Pegfilgrastiimin antopäivästä ja jatketaan yhteensä 7 päivän ajan. Ryhmä 1 – Jaksot 2 ja 4: lumelääke suun kautta päivittäin, alkaen Pegfilgrastiimin antopäivästä ja jatkuen yhteensä 7 päivää. Ryhmä 2 – Jaksot 1 ja 3: lumelääke suun kautta päivittäin, alkaen Pegfilgrastiimin antopäivästä ja jatkuen yhteensä 7 päivää.
Muut nimet:
Kolme kyselylomaketta täytettiin luukivusta ja elämänlaadusta.
Nämä suoritetaan ennen Pegfilgrastiimin saamista syklien 1–4 aikana (ja jos osallistujalla on kipua, syklien 6–7 aikana), päivänä 7 ja 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luukipuun liittyvä elämänlaatu (QOL) mitattuna FACT-Bone Pain (FACT-BP) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
FACT-BP (alue: 0 - 60) -kyselylomake, jolla mitattiin potilaiden luukipuja.
Osallistuja arvioi luukipunsa, jos vastaus kysymykseen BP1 FACT-BP-kyselyssä on >0.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason R. Westin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Lymfooma
- Loratadiini
- Vaippasolulymfooma
- Pegfilgrastim
- Neulasta
- PEG-G-CSF
- Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
- Asteen 3B follikulaarinen lymfooma
- Burkittin lymfooma
- Perifeerinen T-solulymfooma NOS
- NK/T-solulymfooma
- Muuntunut lymfooma
- Aggressiivinen lymfooma
- Luun kipu
- Plasebo
- Sokeri pilleri
- Kyselylomakkeet
- Kyselyt
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Aggressio
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0880
- NCI-2015-00592 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .