A loratadin vizsgálata a Pegfilgrasztim által kiváltott csontfájdalmakra agresszív limfómában szenvedő betegeknél

Tanulmányi csoportok:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba kerüljön.

• Ha Ön az 1. csoportba tartozik, az 1. és 3. ciklus alatt loratadint fog kapni. A 2. és 4. ciklus alatt placebót fog kapni.
• Ha Ön a 2. csoportba tartozik, az 1. és 3. ciklus alatt placebót fog kapni. A 2. és 4. ciklus alatt loratadint fog kapni.

A placebo nem gyógyszer. Úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem alkalmas semmilyen betegség vagy betegség kezelésére. Úgy tervezték, hogy összehasonlítható legyen egy vizsgálati gyógyszerrel, hogy megtudja, van-e tényleges hatása a vizsgált gyógyszernek.

Mindkét csoport pegfilgrasztimot kap a standard kemoterápia után.

Sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, mikor kapja a vizsgált gyógyszert vagy a placebót. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, mit kap.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Minden tanulmányi ciklus 21 napos.

Az 1-6. ciklus 1. napján pegfilgrasztimot fog kapni egy tűn keresztül a bőr alá.

Az 1-4. ciklus 1-7. napján a loratadint/placebót szájon át naponta 1 alkalommal fogja bevenni.

Ha bármilyen csontfájdalma van az 1-4. ciklus alatt, akkor az 5. és 6. ciklus 1-7. napján loratadint fog szedni. Ha nincs csontfájdalma, akkor a 4. ciklus után nem tanul.

A vizsgálatot végző orvos eldönti, hogy szüksége van-e további fájdalomcsillapítókra.

Kapni fog egy naplót, amelyben fel kell jegyezni, amikor loratadint/placebót szed, és fel kell jegyezni a fájdalomcsillapítók mennyiségét és idejét, amelyekre szükségük van, valamint leírja az Ön által tapasztalt fájdalom helyét, súlyosságát és leírását.

Tanulmányi látogatások:

Az 1-4. ciklus alatt (és ha fájdalmai vannak, a 6-7. ciklusban), a pegfilgrasztim beadása előtt és a 7. napon 3 kérdőívet kell kitöltenie csontfájdalmairól és közérzetéről. A kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe. Ha nem jön be a klinikára, felkérjük, hogy küldje el a kérdőíveket és a naplóját.

Minden ciklus megkezdése előtt vért vesznek (körülbelül 2-4 teáskanálnyit) rutinvizsgálatokhoz, valamint a máj, a csont és a vese teszteléséhez.

A 2-6. ciklus 1. napján fizikális vizsgálaton lesz része, és vért vesznek (kb. 3-4 teáskanálnyit) a rutinvizsgálatokhoz.

Minden ciklus 7. és 14. napján (+/- 3 nap) vért (körülbelül 2-4 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Tanulmányi idő:

A vizsgálati gyógyszerek szedését legfeljebb 18 hétig (6 ciklus) folytathatja. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

Az Ön részvétele ebben a tanulmányban a tanulmány végi látogatás után véget ér.

Tanulmány végi látogatás:

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 8 héten belül:

• Fizikai vizsga lesz.
• Ki kell töltenie a 3 kérdőívet a csontfájdalmairól és a közérzetéről.
• Vért (körülbelül 2-4 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz, valamint a máj, a csont és a vese vizsgálatához.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A loratadin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható szezonális allergiák kezelésére. A pegfilgrasztim az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a kemoterápiával összefüggő neutropénia javítására. Vizsgálat tárgya a loratadin alkalmazása a csontfájdalom csökkentésére.

Legfeljebb 56 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.