Estudo da Loratadina para Dor Óssea Induzida por Pegfilgrastim em Pacientes com Linfoma Agressivo
Estudo randomizado e controlado por placebo de loratadina para dor óssea induzida por pegfilgrastim em pacientes com linfoma agressivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Você terá uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos.
- Se você estiver no Grupo 1, durante os Ciclos 1 e 3 receberá loratadina. Durante os ciclos 2 e 4, você receberá um placebo.
- Se estiver no Grupo 2, durante os Ciclos 1 e 3 receberá um placebo. Durante os ciclos 2 e 4, você receberá uma loratadina.
Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Ambos os grupos receberão pegfilgrastim após a quimioterapia padrão.
Nem você nem a equipe do estudo saberão quando você está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
Administração do medicamento do estudo:
Cada ciclo de estudo é de 21 dias.
No Dia 1 dos Ciclos 1-6, você receberá pegfilgrastim através de uma agulha sob a pele.
Nos Dias 1-7 dos Ciclos 1-4, você tomará loratadina/placebo por via oral 1 vez ao dia.
Se você tiver alguma dor óssea durante os ciclos 1-4, você tomará loratadina nos dias 1-7 dos ciclos 5 e 6. Se você não tiver dor nos ossos, será afastado do estudo após o ciclo 4.
O médico do estudo decidirá se você precisa de algum medicamento extra para dor.
Você receberá um diário para anotar quando tomar loratadina/placebo, e para anotar a quantidade e o horário de qualquer analgésico de que necessita, e para descrever a localização, gravidade e descrição da dor que sente.
Visitas de estudo:
Durante os ciclos 1-4 (e se você tiver dor, durante os ciclos 6-7), antes de receber pegfilgrastim e no dia 7, você preencherá 3 questionários sobre sua dor óssea e como está se sentindo. O deve levar cerca de 20 minutos para ser concluído. Se você não for à clínica, será solicitado que você envie os questionários e seu diário pelo correio.
Antes do início de cada ciclo, o sangue (cerca de 2-4 colheres de chá) será coletado para testes de rotina e para testar seu fígado, ossos e rins.
No 1º dia dos ciclos 2-6, você fará um exame físico e será coletado sangue (cerca de 3-4 colheres de chá) para exames de rotina.
Nos dias 7 e 14 de cada ciclo (+/- 3 dias), será coletado sangue (cerca de 2-4 colheres de chá) para testes de rotina.
Duração do estudo:
Você pode continuar tomando os medicamentos do estudo por até 18 semanas (6 ciclos). Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação neste estudo terminará após a visita de final de estudo.
Visita de fim de estudo:
Dentro de 8 semanas após sua última dose dos medicamentos do estudo:
- Você fará um exame físico.
- Você preencherá os 3 questionários sobre sua dor óssea e como está se sentindo.
- Sangue (cerca de 2-4 colheres de chá) será coletado para testes de rotina e para testar seu fígado, ossos e rins.
Este é um estudo investigativo. A loratadina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de alergias sazonais. Pegfilgrastim é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para melhora da neutropenia relacionada à quimioterapia. O uso de loratadina para controlar a dor óssea é experimental.
Até 56 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico recente de linfoma difuso de grandes células B, linfoma de células do manto, linfoma folicular de grau 3B, linfoma de Burkitt, linfoma periférico de células T NOS, linfoma de células NK/T ou linfoma transformado.
- Planejado para receber quimioterapia por 6 ciclos que o médico assistente planeja utilizar para pegfilgrastim para minimizar o risco de febre neutropênica, incluindo, entre outros, R-CHOP, R-EPOCH e R-HyperCVAD, CHOP e SMILE.
- Idade >= 18 anos.
- Status de desempenho ECOG 0-3.
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participação.
Critério de exclusão:
- Dor óssea crônica existente antes do uso de pegfilgrastim.
- Depuração de creatinina de
- Alergia a filgrastim, pegfilgrastim ou loratadina.
- Uso crônico diário de anti-histamínico sem uma alternativa aceitável de medicação não-anti-histamínica.
- Incapacidade de engolir medicamentos.
- Incapacidade de completar a instrumentação de pesquisa com precisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - Loratadina
Pegfilgrastim 6 mg por via subcutânea entre 24 e 72 horas após o término da quimioterapia uma vez a cada ciclo de 21 dias. Ciclo 1 e 3: Loratadina 10 mg por via oral diariamente, começando no dia da administração de Pegfilgrastim e continuando por um total de 7 dias. Ciclo 2 e 4: Placebo por via oral diariamente, começando no dia da administração de Pegfilgrastim e continuando por um total de 7 dias. Três questionários preenchidos sobre dor óssea e qualidade de vida. Estes são concluídos antes do Pegfilgrastim ser recebido durante os Ciclos 1 - 4 (e se o participante tiver dor, durante os Ciclos 6 - 7), no Dia 7 e 8 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo. |
6 mg por via subcutânea entre 24 e 72 horas após o término da quimioterapia uma vez a cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Grupo 1 - Ciclos 1 e 3: Loratadina 10 mg por via oral diariamente, começando no dia da administração de Pegfilgrastim e continuando por um total de 7 dias. Grupo 2 - Ciclo 2 e 4: Loratadina 10 mg por via oral diariamente, começando no dia da administração de Pegfilgrastim e continuando por um total de 7 dias. Grupo 1 - Ciclo 2 e 4: Placebo por via oral diariamente, começando no dia da administração do Pegfilgrastim e continuando por um total de 7 dias. Grupo 2 - Ciclo 1 e 3: Placebo por via oral diariamente, começando no dia da administração de Pegfilgrastim e continuando por um total de 7 dias.
Outros nomes:
Três questionários preenchidos sobre dor óssea e qualidade de vida.
Estes são concluídos antes do Pegfilgrastim ser recebido durante os Ciclos 1 - 4 (e se o participante tiver dor, durante os Ciclos 6 - 7), no Dia 7 e 8 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 - Placebo
Pegfilgrastim 6 mg por via subcutânea entre 24 e 72 horas após o término da quimioterapia uma vez a cada ciclo de 21 dias. Ciclo 1 e 3: Placebo por via oral diariamente, começando no dia da administração de Pegfilgrastim e continuando por um total de 7 dias. Ciclo 2 e 4: Loratadina 10 mg por via oral diariamente, começando no dia da administração de Pegfilgrastim e continuando por um total de 7 dias. Três questionários preenchidos sobre dor óssea e qualidade de vida. Estes são concluídos antes do Pegfilgrastim ser recebido durante os Ciclos 1 - 4 (e se o participante tiver dor, durante os Ciclos 6 - 7), no Dia 7 e 8 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo. |
6 mg por via subcutânea entre 24 e 72 horas após o término da quimioterapia uma vez a cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Grupo 1 - Ciclos 1 e 3: Loratadina 10 mg por via oral diariamente, começando no dia da administração de Pegfilgrastim e continuando por um total de 7 dias. Grupo 2 - Ciclo 2 e 4: Loratadina 10 mg por via oral diariamente, começando no dia da administração de Pegfilgrastim e continuando por um total de 7 dias. Grupo 1 - Ciclo 2 e 4: Placebo por via oral diariamente, começando no dia da administração do Pegfilgrastim e continuando por um total de 7 dias. Grupo 2 - Ciclo 1 e 3: Placebo por via oral diariamente, começando no dia da administração de Pegfilgrastim e continuando por um total de 7 dias.
Outros nomes:
Três questionários preenchidos sobre dor óssea e qualidade de vida.
Estes são concluídos antes do Pegfilgrastim ser recebido durante os Ciclos 1 - 4 (e se o participante tiver dor, durante os Ciclos 6 - 7), no Dia 7 e 8 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à dor óssea (QOL) medida pelo questionário FACT-Bone Pain (FACT-BP)
Prazo: 26 semanas
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FACT-BP (intervalo: 0 - 60) questionário usado para medir a dor óssea dos pacientes.
O participante considerou ter dor óssea se a resposta para a questão BP1 no questionário FACT-BP for >0.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason R. Westin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Linfoma
- Loratadina
- Linfoma de Células do Manto
- Pegfilgrastim
- Neulasta
- PEG-G-CSF
- Linfoma Difuso de Grandes Células B
- Linfoma Folicular Grau 3B
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma periférico de células T SOE
- Linfoma de células NK/T
- Linfoma Transformado
- Linfoma agressivo
- Dor no osso
- Placebo
- Pílula de açúcar
- Questionários
- Pesquisas
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Agressão
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0880
- NCI-2015-00592 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pegfilgrastim
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Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCDesconhecidoNeutropenia febril | Malignidade Não MieloideEstados Unidos
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedDesconhecido
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Green Cross CorporationSymyooConcluídoNeutropenia Induzida por QuimioterapiaRepublica da Coréia
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Concluído
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AmgenConcluídoLinfoma não-Hodgkin
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Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentConcluídoCâncer de mama | Neutropenia febril | QuimioterapiaHolanda
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Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...ConcluídoCâncer de mamaVietnã
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Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRecrutamento
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Concluído
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Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterDesconhecido