Studio della loratadina per il dolore osseo indotto da Pegfilgrastim in pazienti con linfoma aggressivo

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere in entrambi i gruppi.

• Se sei nel Gruppo 1, durante i Cicli 1 e 3 riceverai loratadina. Durante i cicli 2 e 4, riceverai un placebo.
• Se sei nel Gruppo 2, durante i Cicli 1 e 3 riceverai un placebo. Durante i cicli 2 e 4, riceverai una loratadina.

Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Entrambi i gruppi riceveranno pegfilgrastim dopo la chemioterapia standard di cura.

Né tu né il personale dello studio saprete quando riceverai il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Amministrazione del farmaco in studio:

Ogni ciclo di studio è di 21 giorni.

Il Giorno 1 dei Cicli 1-6, riceverà pegfilgrastim attraverso un ago sotto la pelle.

Nei giorni 1-7 dei cicli 1-4, prenderai loratadina/placebo per via orale 1 volta al giorno.

Se hai dolore alle ossa durante i cicli 1-4, prenderai la loratadina nei giorni 1-7 dei cicli 5 e 6. Se non hai dolore alle ossa, sarai fuori dallo studio dopo il Ciclo 4.

Il medico dello studio deciderà se hai bisogno di altri antidolorifici.

Ti verrà dato un diario da annotare quando prendi loratadina/placebo e per annotare la quantità e il tempo di eventuali farmaci antidolorifici di cui hanno bisogno e per descrivere la posizione, la gravità e la descrizione del dolore che provi.

Visite di studio:

Durante i cicli 1-4 (e se hai dolore, durante i cicli 6-7), prima di ricevere pegfilgrastim e il giorno 7, completerai 3 questionari sul tuo dolore osseo e su come ti senti. Il completamento dovrebbe richiedere circa 20 minuti. Se non vieni in clinica, ti verrà chiesto di spedire i questionari e il tuo diario.

Prima dell'inizio di ogni ciclo, verrà prelevato del sangue (circa 2-4 cucchiaini) per i test di routine e per testare fegato, ossa e reni.

Il giorno 1 dei cicli 2-6, farai un esame fisico e il sangue (circa 3-4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Nei giorni 7 e 14 di ogni ciclo (+/- 3 giorni), verrà prelevato sangue (circa 2-4 cucchiaini) per i test di routine.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere i farmaci in studio per un massimo di 18 settimane (6 cicli). Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo la visita di fine studio.

Visita di fine studio:

Entro 8 settimane dall'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio:

• Farai un esame fisico.
• Completerai i 3 questionari sul tuo dolore osseo e su come ti senti.
• Il sangue (circa 2-4 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine e per testare fegato, ossa e reni.

Questo è uno studio investigativo. La loratadina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle allergie stagionali. Pegfilgrastim è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il miglioramento della neutropenia correlata alla chemioterapia. L'uso della loratadina per controllare il dolore osseo è in fase di sperimentazione.

Fino a 56 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.