Estudio de loratadina para el dolor óseo inducido por pegfilgrastim en pacientes con linfoma agresivo

Grupos de estudio:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los dos grupos.

• Si está en el Grupo 1, durante los Ciclos 1 y 3 recibirá loratadina. Durante los Ciclos 2 y 4, recibirá un placebo.
• Si está en el Grupo 2, durante los Ciclos 1 y 3 recibirá un placebo. Durante los Ciclos 2 y 4, recibirá una loratadina.

Un placebo no es una droga. Se parece al fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o dolencia. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.

Ambos grupos recibirán pegfilgrastim después de la quimioterapia estándar.

Ni usted ni el personal del estudio sabrán cuándo está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Cada ciclo de estudio es de 21 días.

El día 1 de los ciclos 1 a 6, recibirá pegfilgrastim a través de una aguja debajo de la piel.

En los días 1 a 7 de los ciclos 1 a 4, tomará loratadina/placebo por vía oral 1 vez al día.

Si tiene dolor de huesos durante los ciclos 1 a 4, tomará loratadina los días 1 a 7 de los ciclos 5 y 6. Si no tiene dolor de huesos, dejará de estudiar después del Ciclo 4.

El médico del estudio decidirá si necesita algún analgésico adicional.

Se le entregará un diario para anotar cuándo toma loratadina/placebo, y para anotar la cantidad y el tiempo de cualquier analgésico que necesite, y para describir la ubicación, la gravedad y la descripción del dolor que experimenta.

Visitas de estudio:

Durante los Ciclos 1-4 (y si tiene dolor, durante los Ciclos 6-7), antes de recibir pegfilgrastim y el Día 7, completará 3 cuestionarios sobre su dolor de huesos y cómo se siente. El debe tomar alrededor de 20 minutos para completar. Si no viene a la clínica, se le pedirá que envíe por correo los cuestionarios y su diario.

Antes de que comience cada ciclo, se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 4 cucharaditas) para pruebas de rutina y para examinar su hígado, huesos y riñones.

El día 1 de los ciclos 2 a 6, se le realizará un examen físico y se le extraerá sangre (alrededor de 3 a 4 cucharaditas) para las pruebas de rutina.

Los días 7 y 14 de cada ciclo (+/- 3 días), se extraerá sangre (alrededor de 2 a 4 cucharaditas) para pruebas de rutina.

Duración de los estudios:

Puede continuar tomando los medicamentos del estudio hasta por 18 semanas (6 ciclos). Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Su participación en este estudio terminará después de la visita de fin de estudio.

Visita de fin de estudios:

Dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio:

• Tendrá un examen físico.
• Completará los 3 cuestionarios sobre su dolor de huesos y cómo se siente.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 4 cucharaditas) para pruebas de rutina y para examinar su hígado, huesos y riñones.

Este es un estudio de investigación. La loratadina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de las alergias estacionales. Pegfilgrastim está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para mejorar la neutropenia relacionada con la quimioterapia. El uso de loratadina para controlar el dolor óseo está en fase de investigación.

En este estudio se inscribirán hasta 56 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.