Studie zu Loratadin bei Pegfilgrastim-induzierten Knochenschmerzen bei Patienten mit aggressivem Lymphom

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, in beiden Gruppen zu sein.

• Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie während der Zyklen 1 und 3 Loratadin. Während der Zyklen 2 und 4 erhalten Sie ein Placebo.
• Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie während der Zyklen 1 und 3 ein Placebo. Während der Zyklen 2 und 4 erhalten Sie ein Loratadin.

Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist aber nicht zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens konzipiert. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um zu erfahren, ob das Studienmedikament eine echte Wirkung hat.

Beide Gruppen erhalten Pegfilgrastim nach der Standard-Chemotherapie.

Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, wann Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Studienzyklus umfasst 21 Tage.

An Tag 1 der Zyklen 1-6 erhalten Sie Pegfilgrastim durch eine Nadel unter die Haut.

An den Tagen 1–7 der Zyklen 1–4 nehmen Sie Loratadin/Placebo einmal täglich oral ein.

Wenn Sie während der Zyklen 1-4 Knochenschmerzen haben, nehmen Sie Loratadin an den Tagen 1-7 der Zyklen 5 und 6 ein. Wenn Sie keine Knochenschmerzen haben, werden Sie nach Zyklus 4 von der Studie ausgeschlossen.

Der Studienarzt wird entscheiden, ob Sie zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Sie erhalten ein Tagebuch, in das Sie schreiben können, wann Sie Loratadin/Placebo einnehmen, und um die Menge und Zeit der erforderlichen Schmerzmittel aufzuschreiben und den Ort, die Schwere und die Beschreibung Ihrer Schmerzen zu beschreiben.

Studienbesuche:

Während der Zyklen 1-4 (und wenn Sie Schmerzen haben, während der Zyklen 6-7), bevor Sie Pegfilgrastim erhalten, und an Tag 7 werden Sie 3 Fragebögen über Ihre Knochenschmerzen und Ihr Befinden ausfüllen. Die Fertigstellung sollte etwa 20 Minuten dauern. Wenn Sie nicht in die Klinik kommen, werden Sie gebeten, die Fragebögen und Ihr Tagebuch einzusenden.

Vor Beginn jedes Zyklus wird Blut (ca. 2-4 Teelöffel) für Routineuntersuchungen und zur Untersuchung von Leber, Knochen und Nieren abgenommen.

An Tag 1 der Zyklen 2-6 werden Sie körperlich untersucht und Blut (ca. 3-4 Teelöffel) wird für Routinetests abgenommen.

An den Tagen 7 und 14 jedes Zyklus (+/- 3 Tage) wird Blut (ca. 2-4 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente bis zu 18 Wochen (6 Zyklen) weiter einnehmen. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach dem Studienabschlussbesuch.

Besuch am Ende des Studiums:

Innerhalb von 8 Wochen nach Ihrer letzten Dosis der Studienmedikamente:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Sie füllen die 3 Fragebögen zu Ihren Knochenschmerzen und Ihrem Befinden aus.
• Blut (ca. 2-4 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Untersuchung von Leber, Knochen und Nieren abgenommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Loratadin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung saisonaler Allergien im Handel erhältlich. Pegfilgrastim ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich zur Verbesserung der chemotherapiebedingten Neutropenie. Die Verwendung von Loratadin zur Kontrolle von Knochenschmerzen wird untersucht.

Bis zu 56 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.