Undersøgelse af Loratadin for Pegfilgrastim-induceret knoglesmerter hos patienter med aggressivt lymfom

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper. Du vil have samme chance for at være i begge grupper.

• Hvis du er i gruppe 1, vil du under cyklus 1 og 3 modtage loratadin. Under cyklus 2 og 4 vil du modtage placebo.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du under cyklus 1 og 3 modtage placebo. Under cyklus 2 og 4 vil du modtage en loratadin.

En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner undersøgelseslægemidlet, men er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.

Begge grupper vil modtage pegfilgrastim efter standardbehandling kemoterapi.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet ved, hvornår du får undersøgelseslægemidlet eller placeboen. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver studiecyklus er 21 dage.

På dag 1 i cyklus 1-6 vil du modtage pegfilgrastim gennem en nål under huden.

På dag 1-7 i cyklus 1-4 vil du tage loratadin/placebo gennem munden 1 gang hver dag.

Hvis du har knoglesmerter under cyklus 1-4, vil du tage loratadin på dag 1-7 i cyklus 5 og 6. Hvis du ikke har knoglesmerter, vil du være fra studiet efter cyklus 4.

Studielægen vil afgøre, om du har brug for ekstra smertestillende medicin.

Du vil få en dagbog, hvor du kan skrive ned, hvornår du tager loratadin/placebo, og til at skrive ned mængden og tidspunktet for eventuelle smertestillende medicin, de har brug for, og for at beskrive placeringen, sværhedsgraden og beskrivelsen af ​​de smerter, du oplever.

Studiebesøg:

Under cyklus 1-4 (og hvis du har smerter, under cyklus 6-7), før du modtager pegfilgrastim og på dag 7, vil du udfylde 3 spørgeskemaer om dine knoglesmerter, og hvordan du har det. Det bør tage omkring 20 minutter at gennemføre. Hvis du ikke kommer i klinikken, vil du blive bedt om at sende spørgeskemaerne og din dagbog ind.

Før hver cyklus starter, vil der blive udtaget blod (ca. 2-4 teskefulde) til rutinemæssige tests og for at teste din lever, knogler og nyrer.

På dag 1 i cyklus 2-6 vil du have en fysisk undersøgelse, og der vil blive udtaget blod (ca. 3-4 teskefulde) til rutinetest.

På dag 7 og 14 i hver cyklus (+/- 3 dage) vil der blive udtaget blod (ca. 2-4 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen i op til 18 uger (6 cyklusser). Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være afsluttet efter afslutningen af ​​studiebesøget.

Afsluttende studiebesøg:

Inden for 8 uger efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Du skal udfylde de 3 spørgeskemaer om dine knoglesmerter og hvordan du har det.
• Blod (ca. 2-4 teskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests og for at teste din lever, knogler og nyrer.

Dette er en undersøgelse. Loratadine er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af sæsonbestemte allergier. Pegfilgrastim er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til forbedring af kemoterapi-relateret neutropeni. Brugen af ​​loratadin til at kontrollere knoglesmerter er undersøgelsesmæssigt.

Op til 56 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.