Badanie stosowania loratadyny w leczeniu bólu kości wywołanego pegfilgrastymem u pacjentów z agresywnym chłoniakiem

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Będziesz miał równe szanse bycia w obu grupach.

• Jeśli jesteś w grupie 1, podczas cykli 1 i 3 otrzymasz loratadynę. Podczas cykli 2 i 4 otrzymasz placebo.
• Jeśli jesteś w grupie 2, podczas cykli 1 i 3 otrzymasz placebo. Podczas cykli 2 i 4 otrzymasz loratadynę.

Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Obie grupy otrzymają pegfilgrastym po standardowej chemioterapii.

Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, kiedy otrzymujecie badany lek lub placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl studiów trwa 21 dni.

W 1. dniu cykli 1-6 pacjentka otrzyma pegfilgrastym przez igłę podskórną.

W dniach 1-7 cykli 1-4 będziesz przyjmować loratadynę/placebo doustnie 1 raz dziennie.

Jeśli podczas cykli 1-4 wystąpią jakiekolwiek bóle kości, w dniach 1-7 cykli 5 i 6 zażyjesz loratadynę. Jeśli nie masz bólu kości, nie będziesz się uczyć po cyklu 4.

Lekarz prowadzący badanie zdecyduje, czy potrzebujesz dodatkowych leków przeciwbólowych.

Otrzymasz dzienniczek, w którym będziesz zapisywać, kiedy przyjmujesz loratadynę/placebo, oraz zapisywać ilość i czas przyjmowania wszelkich potrzebnych leków przeciwbólowych, a także opisywać lokalizację, nasilenie i opis odczuwanego bólu.

Wizyty studyjne:

Podczas cykli 1-4 (a jeśli pacjent odczuwa ból, podczas cykli 6-7), przed otrzymaniem pegfilgrastymu iw dniu 7, wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące bólu kości i samopoczucia. Powinno to zająć około 20 minut. Jeśli nie przyjdziesz do kliniki, zostaniesz poproszony o przesłanie kwestionariuszy i dzienniczka.

Przed rozpoczęciem każdego cyklu zostanie pobrana krew (około 2-4 łyżeczek) do rutynowych badań oraz do zbadania wątroby, kości i nerek.

W 1. dniu cykli 2-6 zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i zostanie pobrana krew (około 3-4 łyżeczek) do rutynowych badań.

W dniach 7 i 14 każdego cyklu (+/- 3 dni) zostanie pobrana krew (około 2-4 łyżeczek) do rutynowych badań.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków przez maksymalnie 18 tygodni (6 cykli). Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w tym badaniu zakończy się po wizycie kończącej badanie.

Wizyta końcowa:

W ciągu 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące bólu kości i samopoczucia.
• Krew (około 2-4 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań oraz do zbadania wątroby, kości i nerek.

To jest badanie eksperymentalne. Loratadyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia alergii sezonowych. Pegfilgrastym jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku w celu złagodzenia neutropenii związanej z chemioterapią. Zastosowanie loratadyny do kontrolowania bólu kości jest w fazie badań.

W badaniu weźmie udział do 56 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.