侵攻性リンパ腫患者におけるペグフィルグラスチム誘発骨痛に対するロラタジンの研究

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらのグループにも同じチャンスがあります。

• グループ 1 の場合、サイクル 1 と 3 でロラタジンが投与されます。 サイクル 2 と 4 では、プラセボを受け取ります。
• グループ 2 の場合、サイクル 1 と 3 の間にプラセボを受け取ります。 サイクル 2 と 4 では、ロラタジンを受け取ります。

プラセボは薬ではありません。 治験薬のように見えますが、病気や病気を治療するようには設計されていません. 治験薬と比較して、治験薬が実際に効果があるかどうかを知るように設計されています。

どちらのグループも、標準治療の化学療法後にペグフィルグラスチムを投与されます。

あなたも研究スタッフも、あなたが治験薬またはプラセボをいつ受けているかを知ることはありません. ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受け取っているかを知ることができます.

治験薬投与：

各学習サイクルは 21 日です。

サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に、皮膚の下に針を通してペグフィルグラスチムを受け取ります。

サイクル 1 ～ 4 の 1 ～ 7 日目に、ロラタジン / プラセボを毎日 1 回経口摂取します。

サイクル 1 ～ 4 の間に骨の痛みがある場合は、サイクル 5 および 6 の 1 ～ 7 日目にロラタジンを服用します。 骨の痛みがない場合は、サイクル 4 の後に研究を中止します。

追加の鎮痛剤が必要かどうかは、治験担当医が決定します。

ロラタジン/プラセボを服用したとき、必要な鎮痛剤の量と時間を書き留め、痛みの場所、重症度、および説明を記述するための日記が与えられます.

研究訪問:

サイクル 1 ～ 4 の間 (および痛みがある場合はサイクル 6 ～ 7 の間)、ペグフィルグラスチムを受け取る前、および 7 日目に、骨の痛みと気分について 3 つのアンケートに記入します。 完了するまでに約 20 分かかります。 来院されない方は問診票と日記を郵送していただきます。

各サイクルが始まる前に、定期検査と肝臓、骨、腎臓の検査のために血液 (小さじ 2 ～ 4 杯) が採取されます。

サイクル 2 ～ 6 の 1 日目に身体検査を行い、定期検査のために血液 (小さじ 3 ～ 4 杯) を採取します。

各サイクルの 7 日目と 14 日目 (+/- 3 日) に、通常の検査のために血液 (小さじ 2 ～ 4 杯) を採取します。

学習期間:

治験薬は最大 18 週間 (6 サイクル) 服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

この研究への参加は、研究終了後に終了します。

研究終了時の訪問:

治験薬の最終投与後 8 週間以内:

• 身体検査を受けます。
• 骨の痛みと気分について 3 つのアンケートに回答していただきます。
• 通常の検査と、肝臓、骨、腎臓の検査のために、血液 (小さじ 2 ～ 4 杯程度) が採取されます。

これは調査研究です。 ロラタジンは FDA の承認を受けており、季節性アレルギーの治療薬として市販されています。 ペグフィルグラスチムは FDA に承認されており、化学療法関連の好中球減少症の改善のために市販されています。 骨の痛みを制御するためのロラタジンの使用は調査中です。

この研究には最大56人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。