Studie van loratadine voor door pegfilgrastim geïnduceerde botpijn bij patiënten met agressief lymfoom

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te zitten.

• Als u in groep 1 zit, krijgt u tijdens cyclus 1 en 3 loratadine. Tijdens cyclus 2 en 4 krijgt u een placebo.
• Als u in groep 2 zit, krijgt u tijdens cyclus 1 en 3 een placebo. Tijdens cyclus 2 en 4 krijgt u loratadine.

Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar is niet ontworpen om enige ziekte of aandoening te behandelen. Het is ontworpen om te worden vergeleken met een onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel echt effect heeft.

Beide groepen krijgen pegfilgrastim na chemotherapie volgens de standaardbehandeling.

Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten wanneer u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.

Studie Drugstoediening:

Elke studiecyclus duurt 21 dagen.

Op dag 1 van cyclus 1-6 krijgt u pegfilgrastim via een naald onder de huid.

Op dag 1-7 van cyclus 1-4 neemt u loratadine/placebo 1 keer per dag oraal in.

Als u botpijn heeft tijdens cyclus 1-4, neemt u loratadine op dag 1-7 van cyclus 5 en 6. Als u geen botpijn heeft, bent u na cyclus 4 van de studie af.

De onderzoeksarts zal beslissen of u extra pijnmedicatie nodig heeft.

U krijgt een dagboek om op te schrijven wanneer u loratadine/placebo gebruikt, en om de hoeveelheid en het tijdstip van eventuele pijnstillers op te schrijven die ze nodig hebben, en om de locatie, ernst en beschrijving van de pijn die u ervaart te beschrijven.

Studiebezoeken:

Tijdens cycli 1-4 (en als u pijn heeft, tijdens cycli 6-7), voordat u pegfilgrastim ontvangt en op dag 7, vult u 3 vragenlijsten in over uw botpijn en hoe u zich voelt. Het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien. Als u niet naar de kliniek komt, wordt u gevraagd de vragenlijsten en uw agenda op te sturen.

Voordat elke cyclus begint, wordt er bloed (ongeveer 2-4 theelepels) afgenomen voor routinetests en om uw lever, botten en nieren te testen.

Op dag 1 van cyclus 2-6 krijgt u een lichamelijk onderzoek en wordt er bloed (ongeveer 3-4 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Op dag 7 en 14 van elke cyclus (+/- 3 dagen) wordt bloed (ongeveer 2-4 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Duur van de studie:

U mag de onderzoeksgeneesmiddelen maximaal 18 weken (6 cycli) blijven gebruiken. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij na het einde van het studiebezoek.

Bezoek aan het einde van de studie:

Binnen 8 weken na uw laatste dosis studiegeneesmiddelen:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U vult de 3 vragenlijsten in over uw botpijn en hoe u zich voelt.
• Er wordt bloed (ongeveer 2-4 theelepels) afgenomen voor routinetests en om uw lever, botten en nieren te testen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Loratadine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van seizoensgebonden allergieën. Pegfilgrastim is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de verbetering van aan chemotherapie gerelateerde neutropenie. Het gebruik van loratadine om botpijn onder controle te houden is in onderzoek.

Er zullen maximaal 56 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.