Studie loratadinu pro bolest kostí indukovanou pegfilgrastimem u pacientů s agresivním lymfomem

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Budete mít stejnou šanci být v obou skupinách.

• Pokud jste ve skupině 1, během cyklů 1 a 3 budete dostávat loratadin. Během cyklů 2 a 4 budete dostávat placebo.
• Pokud jste ve skupině 2, během cyklů 1 a 3 dostanete placebo. Během cyklů 2 a 4 budete dostávat loratadin.

Placebo není lék. Vypadá jako studovaný lék, ale není určen k léčbě žádné nemoci nebo nemoci. Je navržen tak, aby byl porovnán se studovaným lékem, aby se zjistilo, zda má studovaný lék nějaký skutečný účinek.

Obě skupiny dostanou pegfilgrastim po standardní chemoterapii.

Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, kdy dostáváte studovaný lék nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Studium administrace léčiv:

Každý studijní cyklus je 21 dní.

V den 1 cyklů 1-6 budete dostávat pegfilgrastim jehlou pod kůži.

Ve dnech 1-7 cyklu 1-4 budete užívat loratadin/placebo ústy jednou denně.

Pokud máte jakoukoli bolest kostí během cyklů 1-4, budete užívat loratadin ve dnech 1-7 cyklů 5 a 6. Pokud nemáte bolesti kostí, budete po 4. cyklu mimo studium.

Studijní lékař rozhodne, zda potřebujete další léky proti bolesti.

Dostanete deník, do kterého si zapíšete, když užíváte loratadin/placebo, a zapíšete si množství a čas všech léků proti bolesti, které potřebují, a popíšete místo, závažnost a popis bolesti, kterou zažíváte.

Studijní návštěvy:

Během cyklů 1-4 (a pokud máte bolesti, během cyklů 6-7), před podáním pegfilgrastimu a v den 7, vyplníte 3 dotazníky týkající se bolesti kostí a toho, jak se cítíte. Dokončení by mělo trvat asi 20 minut. Pokud na kliniku nepřijdete, budete požádáni o zaslání dotazníků a deníku poštou.

Před začátkem každého cyklu vám bude odebrána krev (asi 2-4 čajové lžičky) pro rutinní testy a pro testování jater, kostí a ledvin.

V den 1 cyklů 2-6 budete mít fyzickou prohlídku a bude vám odebrána krev (asi 3-4 čajové lžičky) pro rutinní testy.

7. a 14. den každého cyklu (+/- 3 dny) bude odebrána krev (asi 2-4 čajové lžičky) pro rutinní testy.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaných léků po dobu až 18 týdnů (6 cyklů). Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast v této studii bude ukončena po ukončení studijní návštěvy.

Návštěva na konci studia:

Do 8 týdnů po vaší poslední dávce studovaných léků:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Vyplníte 3 dotazníky o vašich bolestech kostí a o tom, jak se cítíte.
• Krev (asi 2-4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a vyšetření jater, kostí a ledvin.

Toto je výzkumná studie. Loratadin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu sezónních alergií. Pegfilgrastim je schválen FDA a je komerčně dostupný pro zlepšení neutropenie související s chemoterapií. Použití loratadinu ke kontrole bolesti kostí je zkoumáno.

Do této studie bude zapsáno až 56 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.