氯雷他定对培非格司亭诱发的侵袭性淋巴瘤患者骨痛的研究

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 组中的 1 组。 您将有平等的机会加入任何一组。

• 如果您属于第 1 组，则在第 1 和第 3 周期期间，您将接受氯雷他定。 在第 2 和第 4 周期中，您将收到安慰剂。
• 如果您属于第 2 组，在第 1 和第 3 周期中您将接受安慰剂。 在第 2 和第 4 周期中，您将接受氯雷他定。

安慰剂不是药物。 它看起来像研究药物，但并非旨在治疗任何疾病。 它旨在与研究药物进行比较，以了解研究药物是否具有任何实际效果。

两组都将在标准护理化疗后接受聚乙二醇。

您和研究人员都不会知道您何时接受研究药物或安慰剂。 但是，如果为了您的安全需要，研究人员将能够查明您收到的是什么。

研究药物管理局：

每个学习周期为21天。

在第 1-6 周期的第 1 天，您将通过皮下针接受培非格司亭。

在第 1-4 周期的第 1-7 天，您将每天口服 1 次氯雷他定/安慰剂。

如果您在第 1-4 周期期间有任何骨痛，您将在第 5 和第 6 周期的第 1-7 天服用氯雷他定。 如果您没有骨痛，您将在第 4 周期后停止学习。

研究医生将决定您是否需要任何额外的止痛药。

当您服用氯雷他定/安慰剂时，您将获得一本日记，记下他们需要的任何止痛药的数量和时间，并描述您所经历的疼痛的位置、严重程度和描述。

考察访问：

在第 1-4 周期期间（如果您有疼痛，则在第 6-7 周期期间），在您接受培非格司亭之前和第 7 天，您将完成 3 份关于您的骨痛和您的感觉的问卷。 大约需要 20 分钟才能完成。 如果您不来诊所，您将被要求邮寄问卷和您的日记。

在每个周期开始之前，将抽取血液（约 2-4 茶匙）进行常规检查以及检查您的肝脏、骨骼和肾脏。

在第 2-6 周期的第 1 天，您将进行体检，抽血（约 3-4 茶匙）用于常规检查。

在每个周期的第 7 天和第 14 天（+/- 3 天），将抽取血液（约 2-4 茶匙）进行常规测试。

学习时间：

您可以继续服用研究药物长达 18 周（6 个周期）。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。

您对本研究的参与将在研究结束访问后结束。

研究结束访问：

在您最后一次服用研究药物后 8 周内：

• 您将进行身体检查。
• 您将完成 3 份有关骨痛和感觉的问卷。
• 将抽取血液（约 2-4 茶匙）用于常规检查和检查您的肝脏、骨骼和肾脏。

这是一项调查研究。 氯雷他定已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗季节性过敏。 Pegfilgrastim 已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于改善化疗相关的中性粒细胞减少症。 使用氯雷他定控制骨痛仍在研究中。

本研究将招募多达 56 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。