Studie av Loratadin för Pegfilgrastim-inducerad bensmärta hos patienter med aggressivt lymfom

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som på ett mynt) till 1 av 2 grupper. Du kommer att ha lika stor chans att vara i båda grupperna.

• Om du är i grupp 1 kommer du att få loratadin under cyklerna 1 och 3. Under cykel 2 och 4 får du placebo.
• Om du är i grupp 2 får du placebo under cyklerna 1 och 3. Under cykel 2 och 4 kommer du att få en loratadin.

En placebo är inte en drog. Det ser ut som studieläkemedlet men är inte utformat för att behandla någon sjukdom eller sjukdom. Det är designat för att jämföras med ett studieläkemedel för att ta reda på om studieläkemedlet har någon verklig effekt.

Båda grupperna kommer att få pegfilgrastim efter standardbehandling med kemoterapi.

Varken du eller studiepersonalen kommer att veta när du får studieläkemedlet eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får.

Studera Drug Administration:

Varje studiecykel är 21 dagar.

På dag 1 av cykel 1-6 kommer du att få pegfilgrastim genom en nål under huden.

Dag 1-7 av cykel 1-4 kommer du att ta loratadin/placebo genom munnen 1 gång varje dag.

Om du har någon skelettsmärta under cykel 1-4, kommer du att ta loratadin på dag 1-7 i cykel 5 och 6. Om du inte har skelettsmärta kommer du att sluta studera efter cykel 4.

Studieläkaren kommer att avgöra om du behöver någon extra smärtstillande medicin.

Du kommer att få en dagbok för att skriva ner när du tar loratadin/placebo, och för att skriva ner mängden och tiden för eventuella smärtstillande mediciner de behöver, och för att beskriva platsen, svårighetsgraden och beskrivningen av smärtan du upplever.

Studiebesök:

Under cyklerna 1-4 (och om du har ont, under cyklerna 6-7), innan du får pegfilgrastim och på dag 7 kommer du att fylla i 3 frågeformulär om din skelettsmärta och hur du mår. Det bör ta cirka 20 minuter att slutföra. Om du inte kommer till kliniken kommer du att bli ombedd att skicka in frågeformulären och din dagbok.

Innan varje cykel startar kommer blod (cirka 2-4 teskedar) att tas för rutinmässiga tester och för att testa din lever, ben och njurar.

På dag 1 av cykel 2-6 kommer du att ha en fysisk undersökning och blod (cirka 3-4 teskedar) kommer att tas ut för rutinmässiga tester.

På dag 7 och 14 i varje cykel (+/- 3 dagar), kommer blod (cirka 2-4 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlen i upp till 18 veckor (6 cykler). Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter studiens slutbesök.

Slutet av studiebesök:

Inom 8 veckor efter din sista dos av studieläkemedel:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Du kommer att fylla i de 3 frågeformulären om din skelettsmärta och hur du mår.
• Blod (cirka 2-4 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att testa din lever, ben och njurar.

Detta är en undersökningsstudie. Loratadine är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av säsongsbetonade allergier. Pegfilgrastim är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för förbättring av kemoterapirelaterad neutropeni. Användningen av loratadin för att kontrollera skelettsmärta är undersökande.

Upp till 56 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.