Studie av Loratadin for Pegfilgrastim-indusert beinsmerter hos pasienter med aggressivt lymfom

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper. Du vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene.

• Hvis du er i gruppe 1, vil du under syklus 1 og 3 motta loratadin. Under syklus 2 og 4 vil du få placebo.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du under syklus 1 og 3 motta placebo. Under syklus 2 og 4 vil du motta en loratadin.

En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studiemedisinen, men er ikke designet for å behandle noen sykdom eller sykdom. Det er designet for å sammenlignes med et studiemedisin for å finne ut om studiemiddelet har noen reell effekt.

Begge gruppene vil få pegfilgrastim etter standardbehandling med kjemoterapi.

Verken du eller studiepersonalet vil vite når du får studiemedisinen eller placeboen. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.

Studier medikamentadministrasjon:

Hver studiesyklus er 21 dager.

På dag 1 av syklus 1-6 vil du motta pegfilgrastim gjennom en nål under huden.

På dag 1-7 av syklus 1-4 vil du ta loratadin/placebo gjennom munnen 1 gang hver dag.

Hvis du har beinsmerter under syklus 1-4, vil du ta loratadin på dag 1-7 av syklus 5 og 6. Hvis du ikke har beinsmerter, vil du være fri for studiet etter syklus 4.

Studielegen vil avgjøre om du trenger ekstra smertestillende medisiner.

Du vil få en dagbok for å skrive ned når du tar loratadin/placebo, og for å skrive ned mengden og tiden for eventuelle smertestillende medisiner de trenger, og for å beskrive plasseringen, alvorlighetsgraden og beskrivelsen av smertene du opplever.

Studiebesøk:

Under syklus 1-4 (og hvis du har smerter, under syklus 6-7), før du mottar pegfilgrastim og på dag 7, vil du fylle ut 3 spørreskjemaer om beinsmerter og hvordan du har det. Det bør ta ca. 20 minutter å fullføre. Hvis du ikke kommer inn på klinikken, vil du bli bedt om å sende inn spørreskjemaene og dagboken din.

Før hver syklus starter, vil det bli tappet blod (ca. 2-4 teskjeer) for rutinetester og for å teste leveren, beinet og nyrene.

På dag 1 av syklus 2-6 vil du ha en fysisk undersøkelse, og blod (ca. 3-4 teskjeer) vil bli tappet for rutinemessige tester.

På dag 7 og 14 i hver syklus (+/- 3 dager), vil det bli tatt blod (ca. 2-4 teskjeer) for rutinetester.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedikamentene i opptil 18 uker (6 sykluser). Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i denne studien vil være over etter avsluttet studiebesøk.

Sluttbesøk:

Innen 8 uker etter din siste dose med studiemedisiner:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du skal fylle ut de 3 spørreskjemaene om beinsmerter og hvordan du har det.
• Blod (ca. 2-4 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å teste lever, bein og nyrer.

Dette er en undersøkende studie. Loratadine er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av sesongmessige allergier. Pegfilgrastim er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for forbedring av kjemoterapirelatert nøytropeni. Bruken av loratadin for å kontrollere beinsmerter er undersøkende.

Opptil 56 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.