공격성 림프종 환자에서 Pegfilgrastim 유발 뼈 통증에 대한 Loratadine 연구

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 당신은 어느 그룹에 속할 동등한 기회를 갖게 될 것입니다.

• 그룹 1에 속해 있는 경우 사이클 1과 3 동안 로라타딘을 투여받게 됩니다. 2주기와 4주기 동안에는 위약을 받게 됩니다.
• 그룹 2에 속한 경우 사이클 1과 3 동안 플라시보를 투여받게 됩니다. 2주기와 4주기 동안 로라타딘을 투여받게 됩니다.

위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.

두 그룹 모두 표준 치료 화학 요법 후에 페그필그라스팀을 받게 됩니다.

귀하나 연구 직원 모두 귀하가 연구 약물 또는 위약을 받는 시점을 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 받고 있는 것을 알아낼 수 있습니다.

연구 약물 관리:

각 학습 주기는 21일입니다.

주기 1-6의 1일차에 피하 바늘을 통해 페그필그라스팀을 투여합니다.

주기 1-4의 1-7일에 매일 1회 경구로 로라타딘/위약을 복용합니다.

주기 1-4 동안 뼈 통증이 있는 경우 주기 5 및 6의 1-7일에 로라타딘을 복용합니다. 뼈 통증이 없으면 4주기 후에 연구를 중단합니다.

추가 진통제가 필요한지 연구 의사가 결정할 것입니다.

로라타딘/위약을 복용할 때 기록하고 필요한 진통제의 양과 시간을 기록하고 경험하는 통증의 위치, 심각도 및 설명을 설명하는 일기를 받게 됩니다.

연구 방문:

1-4주기 동안(및 통증이 있는 경우 6-7주기 동안), 페그필그라스팀을 받기 전과 7일차에 뼈 통증과 느낌에 대한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다. 진료소에 오지 않을 경우 설문지와 일기를 우편으로 보내야 합니다.

각 주기가 시작되기 전에 일상적인 검사와 간, 뼈, 신장 검사를 위해 혈액(약 2-4티스푼)을 채취합니다.

주기 2-6의 1일차에 신체 검사를 받고 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3-4티스푼)을 채취합니다.

각 주기의 7일과 14일(+/- 3일)에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-4티스푼)을 채취합니다.

공부 기간:

귀하는 최대 18주(6주기) 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

이 연구에 대한 귀하의 참여는 연구 종료 방문 후에 종료됩니다.

연구 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 8주 이내:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 뼈 통증과 기분에 관한 3가지 설문지를 작성하게 됩니다.
• 일상적인 검사와 간, 뼈, 신장 검사를 위해 혈액(약 2-4티스푼)을 채취합니다.

이것은 조사 연구입니다. Loratadine은 FDA 승인을 받았으며 계절성 알레르기 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. Pegfilgrastim은 FDA 승인을 받았으며 화학 요법 관련 호중구 감소증 개선을 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 뼈 통증을 조절하기 위한 로라타딘의 사용은 조사 중입니다.

최대 56명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.