Étude sur la loratadine pour les douleurs osseuses induites par le pegfilgrastim chez des patients atteints d'un lymphome agressif
Étude randomisée et contrôlée par placebo sur la loratadine pour la douleur osseuse induite par le pegfilgrastim chez des patients atteints d'un lymphome agressif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le retournement d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes. Vous aurez une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe.
- Si vous êtes dans le groupe 1, pendant les cycles 1 et 3, vous recevrez de la loratadine. Au cours des cycles 2 et 4, vous recevrez un placebo.
- Si vous êtes dans le groupe 2, au cours des cycles 1 et 3, vous recevrez un placebo. Au cours des cycles 2 et 4, vous recevrez une loratadine.
Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude mais n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.
Les deux groupes recevront du pegfilgrastim après une chimiothérapie standard.
Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez quand vous recevez le médicament à l'étude ou le placebo. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.
Administration des médicaments à l'étude :
Chaque cycle d'études dure 21 jours.
Le jour 1 des cycles 1 à 6, vous recevrez du pegfilgrastim à travers une aiguille sous la peau.
Les jours 1 à 7 des cycles 1 à 4, vous prendrez de la loratadine/placebo par voie orale 1 fois par jour.
Si vous avez des douleurs osseuses pendant les cycles 1 à 4, vous prendrez de la loratadine les jours 1 à 7 des cycles 5 et 6. Si vous n'avez pas de douleur osseuse, vous serez hors étude après le cycle 4.
Le médecin de l'étude décidera si vous avez besoin d'un analgésique supplémentaire.
Vous recevrez un journal pour noter quand vous prenez de la loratadine/placebo, et pour noter la quantité et l'heure de tout analgésique dont ils ont besoin, et pour décrire l'emplacement, la gravité et la description de la douleur que vous ressentez.
Visites d'étude :
Pendant les cycles 1 à 4 (et si vous avez des douleurs, pendant les cycles 6 à 7), avant de recevoir le pegfilgrastim et le jour 7, vous remplirez 3 questionnaires sur votre douleur osseuse et sur la façon dont vous vous sentez. Cela devrait prendre environ 20 minutes. Si vous ne venez pas à la clinique, il vous sera demandé de poster les questionnaires et votre journal.
Avant le début de chaque cycle, du sang (environ 2 à 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour tester votre foie, vos os et vos reins.
Le jour 1 des cycles 2 à 6, vous passerez un examen physique et du sang (environ 3 à 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
Aux jours 7 et 14 de chaque cycle (+/- 3 jours), du sang (environ 2 à 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
Durée de l'étude :
Vous pouvez continuer à prendre les médicaments à l'étude jusqu'à 18 semaines (6 cycles). Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.
Votre participation à cette étude prendra fin après la visite de fin d'étude.
Visite de fin d'étude :
Dans les 8 semaines suivant votre dernière dose de médicaments à l'étude :
- Vous passerez un examen physique.
- Vous remplirez les 3 questionnaires concernant vos douleurs osseuses et comment vous vous sentez.
- Du sang (environ 2 à 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour tester votre foie, vos os et vos reins.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La loratadine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des allergies saisonnières. Le pegfilgrastim est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour l'amélioration de la neutropénie liée à la chimiothérapie. L'utilisation de la loratadine pour contrôler la douleur osseuse est expérimentale.
Jusqu'à 56 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant, un lymphome à cellules du manteau, un lymphome folliculaire de grade 3B, un lymphome de Burkitt, un lymphome périphérique à cellules T NOS, un lymphome à cellules NK/T ou un lymphome transformé.
- Prévu de recevoir une chimiothérapie pendant 6 cycles que le médecin traitant prévoit d'utiliser pour le pegfilgrastim afin de minimiser le risque de fièvre neutropénique, y compris, mais sans s'y limiter, R-CHOP, R-EPOCH et R-HyperCVAD, CHOP et SMILE.
- Âge >= 18 ans.
- Statut de performance ECOG 0-3.
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation.
Critère d'exclusion:
- Douleur osseuse chronique existante avant l'utilisation du pegfilgrastim.
- Clairance de la créatinine de
- Allergie au filgrastim, au pegfilgrastim ou à la loratadine.
- Utilisation quotidienne chronique d'antihistaminiques sans autre médicament acceptable non antihistaminique.
- Incapacité à avaler des médicaments.
- Incapacité à compléter l'instrumentation de l'enquête avec précision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Loratadine
Pegfilgrastim 6 mg par voie sous-cutanée entre 24 et 72 heures après la fin de la chimiothérapie une fois par cycle de 21 jours. Cycles 1 et 3 : Loratadine 10 mg par voie orale tous les jours, en commençant le jour de l'administration de Pegfilgrastim et en continuant pendant 7 jours au total. Cycles 2 et 4 : Placebo par voie orale tous les jours, en commençant le jour de l'administration de Pegfilgrastim et en continuant pendant 7 jours au total. Trois questionnaires remplis sur la douleur osseuse et la qualité de vie. Ceux-ci sont complétés avant que le Pegfilgrastim ne soit reçu pendant les cycles 1 à 4 (et si le participant a des douleurs, pendant les cycles 6 à 7), le jour 7 et 8 semaines après la dernière dose des médicaments à l'étude. |
6 mg par voie sous-cutanée entre 24 et 72 heures après la fin de la chimiothérapie une fois par cycle de 21 jours.
Autres noms:
Groupe 1 - Cycles 1 et 3 : Loratadine 10 mg par voie orale par jour, en commençant le jour de l'administration de Pegfilgrastim et en continuant pendant 7 jours au total. Groupe 2 - Cycle 2 et 4 : Loratadine 10 mg par voie orale tous les jours, en commençant le jour de l'administration de Pegfilgrastim et en continuant pendant 7 jours au total. Groupe 1 - Cycle 2 et 4 : Placebo par voie orale tous les jours, en commençant le jour de l'administration de Pegfilgrastim et en continuant pendant 7 jours au total. Groupe 2 - Cycle 1 et 3 : Placebo par voie orale tous les jours, en commençant le jour de l'administration du Pegfilgrastim et en continuant pendant 7 jours au total.
Autres noms:
Trois questionnaires remplis sur la douleur osseuse et la qualité de vie.
Ceux-ci sont complétés avant que le Pegfilgrastim ne soit reçu pendant les cycles 1 à 4 (et si le participant a des douleurs, pendant les cycles 6 à 7), le jour 7 et 8 semaines après la dernière dose des médicaments à l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 - Placebo
Pegfilgrastim 6 mg par voie sous-cutanée entre 24 et 72 heures après la fin de la chimiothérapie une fois par cycle de 21 jours. Cycles 1 et 3 : Placebo par voie orale tous les jours, en commençant le jour de l'administration de Pegfilgrastim et en continuant pendant 7 jours au total. Cycles 2 et 4 : Loratadine 10 mg par voie orale tous les jours, en commençant le jour de l'administration de Pegfilgrastim et en continuant pendant 7 jours au total. Trois questionnaires remplis sur la douleur osseuse et la qualité de vie. Ceux-ci sont complétés avant que le Pegfilgrastim ne soit reçu pendant les cycles 1 à 4 (et si le participant a des douleurs, pendant les cycles 6 à 7), le jour 7 et 8 semaines après la dernière dose des médicaments à l'étude. |
6 mg par voie sous-cutanée entre 24 et 72 heures après la fin de la chimiothérapie une fois par cycle de 21 jours.
Autres noms:
Groupe 1 - Cycles 1 et 3 : Loratadine 10 mg par voie orale par jour, en commençant le jour de l'administration de Pegfilgrastim et en continuant pendant 7 jours au total. Groupe 2 - Cycle 2 et 4 : Loratadine 10 mg par voie orale tous les jours, en commençant le jour de l'administration de Pegfilgrastim et en continuant pendant 7 jours au total. Groupe 1 - Cycle 2 et 4 : Placebo par voie orale tous les jours, en commençant le jour de l'administration de Pegfilgrastim et en continuant pendant 7 jours au total. Groupe 2 - Cycle 1 et 3 : Placebo par voie orale tous les jours, en commençant le jour de l'administration du Pegfilgrastim et en continuant pendant 7 jours au total.
Autres noms:
Trois questionnaires remplis sur la douleur osseuse et la qualité de vie.
Ceux-ci sont complétés avant que le Pegfilgrastim ne soit reçu pendant les cycles 1 à 4 (et si le participant a des douleurs, pendant les cycles 6 à 7), le jour 7 et 8 semaines après la dernière dose des médicaments à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la douleur osseuse (QOL) mesurée par le questionnaire FACT-Bone Pain (FACT-BP)
Délai: 26 semaines
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Questionnaire FACT-BP (gamme : 0 - 60) utilisé pour mesurer la douleur osseuse des patients.
Le participant considérait avoir des douleurs osseuses si la réponse à la question BP1 du questionnaire FACT-BP était > 0.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason R. Westin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Lymphome
- Loratadine
- Lymphome à cellules du manteau
- Pegfilgrastim
- Neulasta
- PEG-G-CSF
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome folliculaire de grade 3B
- Lymphome de Burkitt
- Lymphome T périphérique SAI
- Lymphome à cellules NK/T
- Lymphome transformé
- Lymphome agressif
- Douleur osseuse
- Placebo
- Pilule de sucre
- Questionnaires
- Enquêtes
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Agression
- Lymphome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Loratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0880
- NCI-2015-00592 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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