Изучение лоратадина для лечения боли в костях, вызванной пегфилграстимом, у пациентов с агрессивной лимфомой

Учебные группы:

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. У вас будут равные шансы попасть в любую группу.

• Если вы находитесь в группе 1, во время циклов 1 и 3 вы будете получать лоратадин. Во время 2 и 4 циклов вы будете получать плацебо.
• Если вы находитесь в группе 2, во время циклов 1 и 3 вы будете получать плацебо. Во время 2 и 4 циклов вы получите лоратадин.

Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но не предназначен для лечения какой-либо болезни. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект.

Обе группы будут получать пегфилграстим после стандартной химиотерапии.

Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, когда вы получаете исследуемый препарат или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый учебный цикл составляет 21 день.

В 1-й день циклов 1-6 вам введут пегфилграстим через иглу под кожу.

В дни 1–7 циклов 1–4 вы будете принимать лоратадин/плацебо перорально 1 раз в день.

Если у вас возникнут боли в костях во время 1-4 циклов, вы будете принимать лоратадин в 1-7 дни 5-го и 6-го циклов. Если у вас нет болей в костях, вы не будете заниматься после цикла 4.

Врач-исследователь решит, нужны ли вам какие-либо дополнительные обезболивающие препараты.

Вам будет предоставлен дневник для записи, когда вы принимаете лоратадин / плацебо, а также для записи количества и времени приема любых обезболивающих, которые им необходимы, а также для описания места, тяжести и описания боли, которую вы испытываете.

Учебные визиты:

Во время циклов 1–4 (и, если у вас есть боль, во время циклов 6–7), до приема пегфилграстима и на 7-й день вы заполните 3 анкеты о боли в костях и самочувствии. Выполнение должно занять около 20 минут. Если вы не придете в клинику, вас попросят отправить анкеты и дневник по почте.

Перед началом каждого цикла у вас будет браться кровь (около 2–4 чайных ложек) для обычных анализов, а также для проверки вашей печени, костей и почек.

В 1-й день циклов 2-6 у вас будет медицинский осмотр, и кровь (около 3-4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

На 7-й и 14-й дни каждого цикла (+/- 3 дня) будет взята кровь (около 2-4 чайных ложек) для обычных анализов.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать прием исследуемых препаратов до 18 недель (6 циклов). Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в этом исследовании будет завершено после заключительного визита.

Посещение в конце исследования:

В течение 8 недель после последней дозы исследуемых препаратов:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Вы заполните 3 анкеты о вашей боли в костях и о том, как вы себя чувствуете.
• Кровь (около 2-4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и проверки вашей печени, костей и почек.

Это исследовательское исследование. Лоратадин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения сезонной аллергии. Пегфилграстим одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения нейтропении, связанной с химиотерапией. Использование лоратадина для контроля боли в костях является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 56 участников. Все примут участие в MD Anderson.