Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Trulign™ Toric takakammion IOL:n arvioimiseksi

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Tuleva hyväksynnän jälkeinen tutkimus Trulign™ Toric Posterior Chamber Intraocular Lens (IOL) -linssin arvioimiseksi

Arvioida Trulign™ Toric IOL:n IOL-vauhtimisen (eli asennon muutoksen) esiintymistiheys kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hyväksynnän jälkeisen turvallisuustutkimuksen tavoitteena on arvioida Trulign™ Toric IOL:n kahileikkauksen jälkeisten IOL-holvien (eli asennon muutoksen) ilmaantuvuus enintään kolmen vuoden ajan implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt valitaan 30–50 kliinisestä paikasta Yhdysvalloissa. Kaikille kelpoisuuskriteerit (alla) täyttäville oppiaineille tarjotaan ilmoittautumista peräkkäin, kunnes sivusto täyttää ilmoittautuneiden enimmäismäärän.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa seurantaaikataulua
  • Koehenkilöillä on oltava kliinisesti dokumentoitu diagnoosi ikään liittyvästä kaihista, joka voidaan hoitaa tavallisella fakoemulsifikaatiolla/ekstrakapsulaarisella kaihiuutolla
  • Kohteiden tulee vaatia objektiivin tehoa 4–33 D
  • Tutkittavien parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) on oltava 20/40 tai huonompi, häikäisylähteen kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkimussilmän etuosan patologia, joka todennäköisesti lisää fakoemulsifikaatiokaihileikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden riskiä
  • Potilaat, joilla on siihen liittyviä silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa IOL:n vakauteen
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sarveiskalvon epäsäännöllinen astigmatismi tutkimussilmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Trulign™ Toric IOL
Trulign™ Toric Posterior Chamber IOL on modifioitu levyhaptinen linssi
Laite: Trulign™ Toric IOL
Trulign™ Toric Posterior Chamber IOL on modifioitu levyhaptinen linssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän IOL-holvin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
IOL-holvituksella tarkoitetaan asennon muutosta, kuten kliinisesti merkittävää etuholvia, kliinisesti merkittävää kallistusta ja sekundaarista kirurgista interventiota, joka liittyy tällaiseen holviin. Holvivaaraa kokevien tutkimussilmien osuus arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anya Loncaric, Valeant Pharmaceuticals NA / Bausch & Lomb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 858

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trulign™ Toric IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa