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Post-Zulassungsstudie zur Bewertung der Trulign™ Toric Hinterkammer-IOL

12. November 2019 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine prospektive Studie nach der Zulassung zur Bewertung der Trulign™ torischen Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL)

Bewertung der Inzidenz von IOL-Wölbungen (dh Positionsänderungen) der Trulign™ Toric IOL nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Sicherheitsstudie nach der Zulassung ist die Bewertung der Inzidenz von IOL-Wölbungen (dh Positionsänderungen) der Trulign™ Toric IOL nach einer Kataraktoperation bis zu drei Jahre nach der Implantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus 30-50 klinischen Zentren in den USA ausgewählt. Allen Fächern, die die Eignungskriterien (unten) erfüllen, wird nacheinander die Einschreibung angeboten, bis der Standort die maximale Anzahl von Einschreibungen erreicht hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Die Probanden müssen eine klinisch dokumentierte Diagnose einer altersbedingten Katarakt haben, die als geeignet für eine Behandlung mit Standard-Phakoemulsifikation/extrakapsulärer Kataraktextraktion angesehen wird
  • Die Probanden müssen eine Linsenstärke von 4 bis 33 D benötigen
  • Die Probanden müssen eine beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von mindestens 20/40 haben, mit oder ohne Blendquelle

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Pathologie des vorderen Segments im Studienauge erhöhen wahrscheinlich das Risiko von Komplikationen bei einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation
  • Patienten mit damit verbundenen Augenerkrankungen, die die Stabilität der IOL beeinträchtigen könnten
  • Probanden mit klinisch signifikantem unregelmäßigem Hornhautastigmatismus im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trulign™ Torische IOL
Trulign™ Toric Posterior Chamber IOL ist eine Linse mit modifizierter Plattenhaptik
Gerät: Trulign™ Torische IOL
Trulign™ Toric Posterior Chamber IOL ist eine Linse mit modifizierter Plattenhaptik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten klinisch signifikanter IOL-Wölbungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das IOL-Wölben ist eine Positionsänderung wie ein klinisch signifikantes anteriores Wölben, eine klinisch signifikante Neigung und ein sekundärer chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit einem solchen Wölben. Der Anteil der Studienaugen, bei denen Wölbungen auftreten, wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anya Loncaric, Valeant Pharmaceuticals NA / Bausch & Lomb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 858

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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