Kaksitoimisen pneumaattisen puristusjärjestelmän arviointi: Toleranssi ja mukavuus potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja (VLU)
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Tactile Medical
Kaksitoimisen pneumaattisen puristuslaitteen arviointi: potilaan helppokäyttöisyys ja mukavuus potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon sietokykyä ja mukavuutta kroonisissa VLU:issa 4 viikon hoidon jälkeen käyttämällä kaksitoimista pneumaattista puristuslaitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on krooninen laskimosäärihaava, osallistuvat 2 viikon mittaiseen juoksuvaiheeseen käyttämällä tavanomaista monikerrossidontaa ennen kuin saavat 4 viikon hoidon pneumaattisella puristuslaitteella.
Koehenkilöt nähdään klinikalla viikoittain arviointia, täydellisiä oireita ja elämänlaatua koskevia kyselyitä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami School Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tai laillinen ikä ilmoittautumishetkellä.
- Ultraäänellä varmistettu krooninen laskimoiden vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aktiivinen haavauma (CEAP-luokitus C6)
- Haavan kesto: ≥ 2 kuukautta, mutta enintään 24 kuukautta - ei-paraantuva VLU konservatiivisella hoidolla.
- Haavan koko ≥ 2cm2 ≤ 50cm2
- Jalkojen ympärysmitat ovat seuraavat: Nilkka - 12 - 44 cm; Pohje - 22 - 60 cm; Polven alapuolella - 22-68 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehaava tai mikä tahansa muu tutkimusraajan haava sisältää jänteen, lihaksen tai luun altistumisen.
- Yli 3 erillistä täysipaksuista haavaumaa tutkittavassa raajassa
- Kohdehaava on ei-laskimoinen etiologia (sirppisoluanemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma, maligniteetti).
- Kohdehaavan hoito elävällä soluhoidolla 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Aiemmin akuutti syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Joko dorsalis pedis (DP) tai posterior sääriluun (PT) systolinen paine < 80 mmHg diabeetikoilla tai < 60 mmHg ei-diabeettisilla potilailla tutkimuksen raajan tai transkutaanisen hapen osapaineen (Tcp02) ≤ 30 mmHg tai isovarpaan systolinen paine ≤ 40 mmHg.
- Akuutti tromboflebiitti.
- Aiempi keuhkopöhö tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
- Tällä hetkellä hänellä on aktiivinen ihotulehdus, kuten selluliitti, joka vaatii antibiootteja.
- Aiemmat syövät viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes, jonka hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo on >12 %.
- Muutokset lääkkeisiin, jotka vaikuttavat turvotukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Nykyisen ja jatkuvan hoidon tarve kortikosteroideilla (poikkeuksena jatkuva pieniannoksinen käyttö) tai sytotoksisilla lääkkeillä tai Daflon 500:n nykyisellä käytöllä.
- Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin.
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksitoiminen pneumaattinen puristus
Kaksitoiminen pneumaattinen puristuslaite, joka tarjoaa sekä jatkuvan puristuksen liikkuessa että jaksoittaista pneumaattista puristusta, kun se on kytketty vaihtovirtapistorasiaan.
|
Käytä jatkuvassa tilassa 14 tuntia ja pneumaattisessa puristustilassa 3 tuntia 4 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka hyväksyivät toleranssi- ja mukavuuskyselylomakkeen kohteet kaksitoimisen pneumaattisen puristuslaitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyselylomake, joka täytettiin neljän viikon hoidon jälkeen kaksitoimisella pneumaattisella puristuslaitteella. Alla listatut kysymykset:
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .