Ocena pneumatycznego systemu kompresji o podwójnym działaniu: tolerancja i komfort u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami nóg (VLU)
23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Tactile Medical
Ocena pneumatycznego urządzenia uciskowego o podwójnym działaniu: łatwość użycia i wygoda pacjenta u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami kończyn dolnych
Celem badania jest ocena tolerancji leczenia i komfortu leczenia przewlekłych VLU po 4 tygodniach leczenia za pomocą pneumatycznego urządzenia uciskowego o podwójnym działaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłym żylnym owrzodzeniem podudzi wezmą udział w 2-tygodniowym badaniu fazowym z zastosowaniem standardowego wielowarstwowego bandażowania przed poddaniem ich 4-tygodniowemu leczeniu za pomocą pneumatycznego urządzenia uciskowego.
Pacjenci będą odwiedzani w klinice co tydzień w celu oceny, wypełnienia kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- University of Miami School Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub pełnoletność w momencie rejestracji.
- Przewlekła niewydolność żylna potwierdzona badaniem ultrasonograficznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Czynne owrzodzenie (klasyfikacja CEAP C6)
- Czas trwania owrzodzenia: ≥ 2 miesiące, ale nie dłużej niż 24 miesiące - niegojące się VLU przy leczeniu zachowawczym.
- Wielkość wrzodu ≥ 2 cm2 ≤ 50 cm2
- Obwody nóg mieszczą się w następującym zakresie: Kostka - od 12 do 44 cm; Łydka - od 22 do 60 cm; Poniżej kolana - 22 do 68 cm
Kryteria wyłączenia:
- Docelowy wrzód lub jakikolwiek inny wrzód na badanej kończynie obejmuje odsłonięcie ścięgna, mięśnia lub kości.
- Więcej niż 3 oddzielne owrzodzenia pełnej grubości na badanej kończynie
- Docelowy wrzód ma etiologię inną niż żylna (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, necrobiosis lipoidica diabeticorum, ropne zapalenie skóry, nowotwór złośliwy).
- Leczenie docelowego owrzodzenia za pomocą żywej terapii komórkowej w ciągu 30 dni od czasu rejestracji.
- Historia ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciśnienie skurczowe grzbietowej części stopy (DP) lub piszczelowej tylnej (PT) < 80 mmHg u pacjentów z cukrzycą lub < 60 mmHg u pacjentów bez cukrzycy na badanej kończynie lub przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (Tcp02) ≤ 30 mmHg lub ciśnienie skurczowe dużego palca u nogi ≤ 40 mmHg.
- Ostre zakrzepowe zapalenie żył.
- Historia obrzęku płuc lub zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca.
- Obecnie ma aktywną infekcję skóry, taką jak zapalenie tkanki łącznej, wymagające antybiotyków.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Źle kontrolowana cukrzyca z wartością hemoglobiny A1c (HbA1c) >12%.
- Zmiany w lekach, które wpływają na obrzęk w ciągu ostatnich 30 dni
- Konieczność aktualnej i ciągłej terapii kortykosteroidami (z wyjątkiem ciągłego stosowania małych dawek) lub lekami cytotoksycznymi lub obecne stosowanie Daflon 500.
- Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę.
- Niezdolność lub niechęć do udziału we wszystkich aspektach protokołu badania.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompresja pneumatyczna o podwójnym działaniu
Pneumatyczne urządzenie uciskowe o podwójnym działaniu, które zapewnia zarówno ciągłą kompresję podczas chodzenia, jak i przerywaną kompresję pneumatyczną po podłączeniu do gniazdka prądu zmiennego (AC).
|
Nosić w trybie podtrzymania przez 14 godzin iw trybie kompresji pneumatycznej przez 3 godziny podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgodzili się z pozycjami kwestionariusza tolerancji i komfortu po użyciu pneumatycznego urządzenia uciskowego o podwójnym działaniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz wypełniony po czterech tygodniach leczenia za pomocą pneumatycznego urządzenia uciskowego o podwójnym działaniu. Pytania wymienione poniżej:
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .