Оценка пневматической компрессионной системы двойного действия: переносимость и комфорт у пациентов с венозными язвами нижних конечностей (ВЛУ)
23 февраля 2017 г. обновлено: Tactile Medical
Оценка пневматического компрессионного устройства двойного действия: простота использования и комфорт для пациентов с венозными язвами нижних конечностей
Цель исследования — оценить переносимость лечения и комфорт при хронических ВЛУ после 4 недель лечения с использованием пневматического компрессионного устройства двойного действия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с хронической венозной язвой ног будут участвовать в 2-недельной фазе бега с использованием стандартного многослойного бинтования, а затем получат 4-недельное лечение с использованием пневматического компрессионного устройства.
Субъекты будут еженедельно посещать клинику для оценки, заполнения анкет по симптомам и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- University of Miami School Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть ≥ 18 лет или совершеннолетия на момент регистрации.
- Хроническая венозная недостаточность, подтвержденная ультразвуковым исследованием в течение предшествующих 12 мес.
- Активное изъязвление (классификация CEAP C6)
- Длительность язвы: ≥ 2 мес, но не более 24 мес — незаживающая ВЛУ при консервативном лечении.
- Размер язвы ≥ 2 см2 ≤ 50 см2
- Окружность ног в следующем диапазоне: лодыжка - от 12 до 44 см; икра - от 22 до 60 см; Ниже колена – от 22 до 68 см.
Критерий исключения:
- Целевая язва или любая другая язва на изучаемой конечности включает обнажение сухожилия, мышцы или кости.
- Более 3 отдельных язв полной толщины на изучаемой конечности
- Целевая язва невенозной этиологии (серповидноклеточная анемия, диабетический липоидный некробиоз, пиодермия, малигнизация).
- Лечение целевой язвы живой клеточной терапией в течение 30 дней с момента зачисления.
- История острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА) в течение последних 3 месяцев.
- Либо систолическое давление в тыле стопы (DP), либо в задней большеберцовой области (PT) <80 мм рт.ст. для пациентов с диабетом или <60 мм рт.ст. для пациентов без диабета на исследуемой конечности, либо чрескожное парциальное давление кислорода (Tcp02) ≤ 30 мм рт.ст., либо систолическое давление в большом пальце ноги ≤ 40 мм рт.ст.
- Острый тромбофлебит.
- Отек легких или декомпенсированная застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
- В настоящее время имеет активную инфекцию кожи, такую как целлюлит, требующую антибиотиков.
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением лечения немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
- Плохо контролируемый диабет со значением гемоглобина A1c (HbA1c) > 12%.
- Изменения в лекарствах, влияющих на отек, в течение последних 30 дней
- Потребность в текущей и продолжающейся терапии кортикостероидами (за исключением продолжительного применения низких доз) или цитотоксическими препаратами или текущее применение дафлона 500.
- В настоящее время беременна или пытается забеременеть.
- Неспособность или нежелание участвовать во всех аспектах протокола исследования.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пневматическое сжатие двойного действия
Пневматическое компрессионное устройство двойного действия, которое обеспечивает как устойчивую компрессию в амбулаторных условиях, так и прерывистую пневматическую компрессию при подключении к розетке переменного тока (AC).
|
Носите в постоянном режиме в течение 14 часов и в режиме пневматической компрессии в течение 3 часов в течение 4-недельного периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, согласившихся с пунктами опросника переносимости и комфорта после использования пневматического компрессионного устройства двойного действия
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета, которая была заполнена после четырех недель лечения с помощью пневматического компрессионного устройства двойного действия. Вопросы перечислены ниже:
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .