Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et dobbeltvirkende pneumatisk kompresjonssystem: Toleranse og komfort hos pasienter med venøse bensår (VLU)

23. februar 2017 oppdatert av: Tactile Medical

Evaluering av en dobbeltvirkende pneumatisk kompresjonsenhet: Pasientens brukervennlighet og komfort hos pasienter med venøse bensår

Formålet med studien er å vurdere behandlingstoleranse og komfort i kroniske VLU etter 4 ukers behandling ved bruk av en dual action pneumatisk kompresjonsenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med et kronisk venøst ​​leggsår vil delta i en 2 ukers løping i fase ved bruk av standard pleie-flerlagsbandasje før de får 4 ukers behandling med en pneumatisk kompresjonsanordning. Forsøkspersonene vil bli sett i klinikken ukentlig for en evaluering, fullstendig symptom- og livskvalitetsspørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami School Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være ≥ 18 år eller lovlig alder på registreringstidspunktet.
  • Kronisk venøs insuffisiens bekreftet ved ultralyd innen de siste 12 måneder.
  • Aktiv sårdannelse (CEAP-klassifisering av C6)
  • Sårvarighet: ≥ 2 måneder, men ikke mer enn 24 måneder - ikke-helende VLU med konservativ behandling.
  • Sårstørrelse ≥ 2cm2 ≤ 50cm2
  • Benomkrets innenfor følgende område: Ankel - 12 til 44 cm; legg - 22 til 60 cm; Under kneet - 22 til 68 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Målsår eller andre sår på studielemmet involverer eksponering av sener, muskler eller bein.
  • Mer enn 3 separate sår i full tykkelse på studielemmet
  • Målsår er av ikke-venøs etiologi (sigdcelleanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyodermi, malignitet).
  • Behandling av målsåret med levende cellulær terapi innen 30 dager etter registreringstidspunktet.
  • Anamnese med akutt dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Enten dorsalis pedis (DP) eller posterior tibial (PT) systolisk trykk < 80 mmHg for diabetespasienter eller < 60 mmHg for ikke-diabetespasienter på studielem eller transkutant partialtrykk oksygen (Tcp02) ≤ 30 mmHg eller stortås systolisk trykk ≤ 40 mmHg.
  • Akutt tromboflebitt.
  • Anamnese med lungeødem eller dekompensert kongestiv hjertesvikt.
  • Har for tiden en aktiv infeksjon i huden som cellulitt som krever antibiotika.
  • Anamnese med kreft de siste 5 årene med unntak av behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ.
  • Dårlig kontrollert diabetes med en hemoglobin A1c (HbA1c) verdi på >12 %.
  • Endringer i medisiner som påvirker ødem i løpet av de siste 30 dagene
  • Behov for nåværende og pågående behandling med kortikosteroider (unntak for fortsatt lavdosebruk) eller cellegift eller nåværende bruk av Daflon 500.
  • Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid.
  • Manglende evne eller vilje til å delta i alle aspekter av studieprotokollen.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dual Action pneumatisk kompresjon
Dobbeltvirkende pneumatisk kompresjonsenhet som gir både vedvarende kompresjon mens den er ambulerende, og intermitterende pneumatisk kompresjon når den er koblet til et vekselstrømuttak (AC).
Enhet: Dual Action pneumatisk kompresjon
Bruk i vedvarende modus i 14 timer og pneumatisk kompresjonsmodus i 3 timer i løpet av 4 ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • ACTitouch-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som godtok toleranse- og komfortspørreskjemaelementer etter bruk av en dual action pneumatisk kompresjonsenhet
Tidsramme: 4 uker

Et spørreskjema som ble fylt ut etter å ha mottatt fire ukers behandling fra en dual action pneumatisk kompresjonsenhet. Spørsmål oppført nedenfor:

  1. Enheten var behagelig å ha på seg under Sustained Compression Mode.
  2. Enheten var behagelig å ha på seg under intermitterende kompresjonsmodus.
  3. Støyen fra enheten var ikke plagsom.
  4. Enheten var enkel å ta på.
  5. Enheten var enkel å ta av.
  6. Enheten var enkel å bruke.
  7. Enheten var lett og bærbar.
  8. Bruken av enheten hjalp såret mitt til å gro raskere.
  9. Jeg vil bruke enheten igjen på et annet sår i fremtiden.
  10. Siden jeg brukte enheten, har søvnkvaliteten min blitt bedre.
  11. Det var en belastning å komme til sårklinikken for bandasjeskiftene mine.
  12. Bruken av enheten begrenset ikke mange av mine normale aktiviteter.
  13. Enheten var tungvint og forstyrret mobiliteten min.
  14. Jeg var i stand til å jobbe mens jeg ble behandlet med enheten.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tactile Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dual Action pneumatisk kompresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere