Kettős hatású pneumatikus kompressziós rendszer értékelése: Tolerancia és kényelem vénás lábfekélyben (VLU) szenvedő betegeknél
2017. február 23. frissítette: Tactile Medical
Kettős hatású pneumatikus kompressziós eszköz értékelése: Könnyű használat és kényelem a vénás lábszárfekélyes betegeknél
A vizsgálat célja a krónikus VLU-k kezelési toleranciájának és komfortérzetének felmérése 4 hetes kezelés után, kettős működésű pneumatikus kompressziós eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vénás lábszárfekélyben szenvedő alanyok 2 hetes szakaszos futtatáson vesznek részt, standard ellátási többrétegű kötést alkalmazva, mielőtt 4 hetes kezelést kapnának pneumatikus kompressziós eszközzel.
Az alanyokat hetente látják a klinikán, ahol kiértékelésre, teljes tünet- és életminőség-kérdőívekre lesz szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- University of Miami School Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a beiratkozás időpontjában.
- Ultrahanggal igazolt krónikus vénás elégtelenség az elmúlt 12 hónapban.
- Aktív fekélyesedés (CEAP C6 osztályozás)
- Fekély időtartama: ≥ 2 hónap, de legfeljebb 24 hónap - nem gyógyuló VLU konzervatív kezeléssel.
- A fekély mérete ≥ 2 cm2 ≤ 50 cm2
- Lábkörfogat a következő tartományon belül: boka - 12-44 cm; vádli - 22-60 cm; Térd alatt - 22-68 cm
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált végtag célfekélye vagy bármely más fekélye az ín, az izom vagy a csont expozícióját jelenti.
- Több mint 3 különálló, teljes vastagságú fekély a vizsgált végtagon
- A célfekély nem vénás eredetű (sarlósejtes vérszegénység, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma, rosszindulatú daganat).
- A célfekély kezelése élősejtes terápiával a beiratkozást követő 30 napon belül.
- A kórelőzményben akut mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) volt az elmúlt 3 hónapban.
- Akár a dorsalis pedis (DP), akár a hátsó tibialis (PT) szisztolés nyomása < 80 Hgmm cukorbetegeknél, vagy < 60 Hgmm a nem cukorbetegeknél a vizsgált végtagokon vagy transzkután parciális oxigénnyomás (Tcp02) ≤ 30 Hgmm vagy a lábujj szisztolés nyomása ≤ 40 mm Hg.
- Akut thrombophlebitis.
- Tüdőödéma vagy dekompenzált pangásos szívelégtelenség az anamnézisben.
- Jelenleg aktív bőrfertőzése van, például cellulitisz, amely antibiotikumot igényel.
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
- Rosszul kontrollált cukorbetegség >12% hemoglobin A1c (HbA1c) értékkel.
- Az ödémát befolyásoló gyógyszerek változásai az elmúlt 30 napon belül
- Jelenlegi és folyamatban lévő kortikoszteroid terápia szükségessége (kivétel a folyamatos alacsony dózisú használat esetén) vagy citotoxikus gyógyszerekkel, vagy a Daflon 500 jelenlegi alkalmazása.
- Jelenleg terhes vagy teherbe akar esni.
- Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálati protokoll minden vonatkozásában.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős hatású pneumatikus kompresszió
Kettős működésű pneumatikus kompressziós eszköz, amely mind tartós kompressziót biztosít ambuláns állapotban, mind szakaszos pneumatikus kompressziót, ha váltakozó áramú (AC) aljzathoz csatlakozik.
|
Viselje tartós üzemmódban 14 órán át és pneumatikus kompressziós üzemmódban 3 órán át a 4 hetes kezelési időszak alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik egyetértettek a tolerancia és a kényelem kérdőív elemeivel egy kettős működésű pneumatikus kompressziós eszköz használata után
Időkeret: 4 hét
|
Egy kérdőív, amelyet négyhetes, kettős működésű pneumatikus kompressziós eszközzel végzett kezelés után töltöttek ki. Az alábbiakban felsorolt kérdések:
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás elégtelenség
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína