Avaliação de um Sistema de Compressão Pneumática de Dupla Ação: Tolerância e Conforto em Pacientes com Úlceras Venosas de Perna (UV)
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Tactile Medical
Avaliação de um Dispositivo de Compressão Pneumática de Dupla Ação: Facilidade de Uso e Conforto em Pacientes com Úlceras de Pernas Venosas
O objetivo do estudo é avaliar a tolerância ao tratamento e o conforto em UVs crônicas após 4 semanas de tratamento usando um dispositivo de compressão pneumática de dupla ação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com úlcera venosa crônica na perna participarão de uma fase de corrida de 2 semanas usando bandagens multicamadas padrão de tratamento antes de receberem 4 semanas de tratamento usando um dispositivo de compressão pneumática.
Os indivíduos serão vistos na clínica semanalmente para uma avaliação, sintomas completos e questionários de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami School Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade ou idade legal no momento da inscrição.
- Insuficiência venosa crônica confirmada por ultrassonografia nos últimos 12 meses.
- Ulceração ativa (classificação CEAP de C6)
- Duração da úlcera: ≥ 2 meses, mas não superior a 24 meses - UVV sem cicatrização com tratamento conservador.
- Tamanho da úlcera ≥ 2cm2 ≤ 50cm2
- Circunferências das pernas dentro da seguinte faixa: Tornozelo - 12 a 44cm; Panturrilha - 22 a 60cm; Abaixo do joelho - 22 a 68cm
Critério de exclusão:
- A úlcera-alvo ou qualquer outra úlcera no membro do estudo envolve exposição de tendão, músculo ou osso.
- Mais de 3 úlceras separadas de espessura total no membro do estudo
- A úlcera-alvo é de etiologia não venosa (anemia falciforme, necrobiose lipoidica diabeticorum, pioderma, malignidade).
- Tratamento da úlcera-alvo com terapia celular viva dentro de 30 dias a partir do momento da inscrição.
- História de trombose venosa profunda aguda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) nos últimos 3 meses.
- Pressão sistólica dorsal do pé (DP) ou tibial posterior (PT) < 80 mmHg para pacientes diabéticos ou < 60 mmHg para pacientes não diabéticos no membro do estudo ou oxigênio de pressão parcial transcutânea (Tcp02) ≤ 30 mmHg ou pressão sistólica do hálux ≤ 40 mmHg.
- Tromboflebite aguda.
- História de edema pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
- Atualmente tem uma infecção ativa da pele, como celulite, que requer antibióticos.
- História de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado ou carcinoma cervical in situ.
- Diabetes mal controlado com valor de hemoglobina A1c (HbA1c) >12%.
- Mudanças nos medicamentos que afetam o edema nos últimos 30 dias
- Necessidade de terapia atual e contínua com corticosteróides (exceção para uso contínuo de baixa dose) ou drogas citotóxicas ou uso atual de Daflon 500.
- Atualmente grávida ou tentando engravidar.
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os aspectos do protocolo do estudo.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Compressão Pneumática de Dupla Ação
Dispositivo de compressão pneumática de ação dupla que fornece compressão sustentada enquanto ambulatorial e compressão pneumática intermitente quando conectado a uma saída de corrente alternada (CA).
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Use em modo sustentado por 14 horas e modo de compressão pneumática por 3 horas durante o período de tratamento de 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concordaram com os itens do questionário de tolerância e conforto após o uso de um dispositivo de compressão pneumática de ação dupla
Prazo: 4 semanas
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Um questionário que foi preenchido após receber quatro semanas de tratamento de um dispositivo de compressão pneumática de dupla ação. Questões listadas abaixo:
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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