Evaluatie van een dubbelwerkend pneumatisch compressiesysteem: tolerantie en comfort bij patiënten met veneuze beenulcera (VLU's)
23 februari 2017 bijgewerkt door: Tactile Medical
Evaluatie van een pneumatisch compressieapparaat met dubbele werking: gebruiksgemak en comfort voor de patiënt bij patiënten met veneuze beenulcera
Het doel van de studie is het beoordelen van de behandelingstolerantie en het comfort bij chronische VLU's na 4 weken behandeling met behulp van een pneumatisch compressieapparaat met dubbele werking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met een chronische veneuze beenzweer zullen deelnemen aan een inloopfase van 2 weken waarbij standaard meerlaagse zwachtels worden gebruikt, voordat ze 4 weken worden behandeld met behulp van een pneumatisch compressieapparaat.
De proefpersonen zullen wekelijks in de kliniek worden gezien voor een evaluatie, volledige vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- University of Miami School Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet ≥ 18 jaar of wettelijke leeftijd zijn op het moment van inschrijving.
- Chronische veneuze insufficiëntie bevestigd door echografie in de afgelopen 12 maanden.
- Actieve ulceratie (CEAP-classificatie van C6)
- Zweerduur: ≥ 2 maanden maar niet langer dan 24 maanden - niet-genezende VLU met conservatieve behandeling.
- Zweergrootte ≥ 2cm2 ≤ 50cm2
- Beenomtrek binnen het volgende bereik: enkel - 12 tot 44 cm; kuit - 22 tot 60 cm; Onder de knie - 22 tot 68 cm
Uitsluitingscriteria:
- Doelzweer of een andere zweer op het onderzochte ledemaat betreft blootstelling van pezen, spieren of botten.
- Meer dan 3 afzonderlijke zweren van volledige dikte op de onderzoeksledemaat
- Doelzweer is van niet-veneuze etiologie (sikkelcelanemie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyodermie, maligniteit).
- Behandeling van het beoogde ulcus met levende cellulaire therapie binnen 30 dagen na inschrijving.
- Geschiedenis van een acute diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) in de afgelopen 3 maanden.
- Ofwel de dorsalis pedis (DP) of posterieure tibiale (PT) systolische druk < 80 mmHg voor diabetespatiënten of < 60 mmHg voor niet-diabetische patiënten op onderzoeksledematen of transcutane partiële zuurstofdruk (Tcp02) ≤ 30 mmHg of systolische druk in de grote teen ≤ 40 mmHg.
- Acute tromboflebitis.
- Geschiedenis van longoedeem of gedecompenseerd congestief hartfalen.
- Heeft momenteel een actieve infectie van de huid, zoals cellulitis waarvoor antibiotica nodig is.
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van behandelde niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ.
- Slecht gecontroleerde diabetes met een hemoglobine A1c (HbA1c) waarde van >12%.
- Veranderingen in medicijnen die oedeem beïnvloeden in de afgelopen 30 dagen
- Behoefte aan huidige en lopende therapie met corticosteroïden (uitzondering voor aanhoudend laag gedoseerd gebruik) of cytotoxische geneesmiddelen of het huidige gebruik van Daflon 500.
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden.
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoeksprotocol.
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbelwerkende pneumatische compressie
Dubbelwerkend pneumatisch compressieapparaat dat zowel aanhoudende compressie biedt tijdens ambulante als intermitterende pneumatische compressie wanneer aangesloten op een wisselstroom (AC) stopcontact.
|
Draag in aanhoudende modus gedurende 14 uur en in pneumatische compressiemodus gedurende 3 uur tijdens de behandelingsperiode van 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het eens was met de vragenlijst over tolerantie en comfort na gebruik van een dubbelwerkend pneumatisch compressieapparaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een vragenlijst die werd ingevuld na vier weken behandeling met een dubbelwerkend pneumatisch compressieapparaat. Onderstaande vragen:
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .