デュアルアクション空気圧圧迫システムの評価: 静脈性下腿潰瘍 (VLU) 患者の耐性と快適性

包含基準:

• 対象者は登録時に 18 歳以上、または法定年齢に達している必要があります。
• 過去12か月以内に超音波検査で確認された慢性静脈不全。
• 活動性潰瘍形成 (CEAP 分類 C6)
• 潰瘍の期間: 2 か月以上 24 か月以下 - 保存的治療による非治癒 VLU。
• 潰瘍の大きさ ≥ 2cm2 ≤ 50cm2
• 以下の範囲内の脚周囲:足首 - 12 ～ 44cm、ふくらはぎ - 22 ～ 60cm、膝下 - 22～68cm

除外基準:

• 対象となる潰瘍または研究対象の四肢上のその他の潰瘍には、腱、筋肉、または骨の露出が含まれます。
• 研究肢に 3 つを超える別個の全層潰瘍がある
• 標的潰瘍は、非静脈性の病因（鎌状赤血球貧血、糖尿病リポディカ壊死症、膿皮症、悪性腫瘍）のものである。
• -登録時から30日以内の生細胞療法による標的潰瘍の治療。
• 過去3か月以内の急性深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴。
• 足背部（DP）または後脛骨（PT）の収縮期圧が糖尿病患者の場合は80mmHg未満、研究肢上の非糖尿病患者の場合は60mmHg未満、または経皮的酸素分圧（Tcp02）≤30mmHgまたは母趾の収縮期圧≤40mmHgのいずれか。
• 急性血栓性静脈炎。
• -肺水腫または非代償性うっ血性心不全の病歴。
• 現在、抗生物質を必要とする蜂窩織炎などの活動性皮膚感染症を患っている。
• -治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、過去5年以内のがんの病歴。
• ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値が 12% を超える、コントロールが不十分な糖尿病。
• 過去 30 日以内に浮腫に影響を与える薬を変更した
• コルチコステロイド（低用量の継続使用を除く）または細胞毒性薬による現在および進行中の治療、またはダフロン 500の現在の使用の必要性。
• 現在妊娠中、または妊娠を計画している方。
• 研究計画のあらゆる側面に参加できない、または参加したくない。
• 現在、別の臨床試験に参加しています。