Evaluación de un sistema de compresión neumática de doble acción: tolerancia y comodidad en pacientes con úlceras venosas en las piernas (UPV)
23 de febrero de 2017 actualizado por: Tactile Medical
Evaluación de un dispositivo de compresión neumática de doble acción: facilidad de uso y comodidad para el paciente con úlceras venosas en las piernas
El propósito del estudio es evaluar la tolerancia al tratamiento y la comodidad en UVP crónicas después de 4 semanas de tratamiento utilizando un dispositivo de compresión neumática de doble acción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con una úlcera venosa crónica en la pierna participarán en una fase de ejecución de 2 semanas utilizando un vendaje multicapa estándar antes de recibir 4 semanas de tratamiento con un dispositivo de compresión neumática.
Los sujetos serán vistos en la clínica semanalmente para una evaluación, síntomas completos y cuestionarios de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami School Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad o la edad legal en el momento de la inscripción.
- Insuficiencia venosa crónica confirmada por ecografía en los últimos 12 meses.
- Ulceración activa (clasificación CEAP de C6)
- Duración de la úlcera: ≥ 2 meses pero no mayor de 24 meses - UVP que no cicatriza con tratamiento conservador.
- Tamaño de la úlcera ≥ 2 cm2 ≤ 50 cm2
- Circunferencias de pierna dentro del siguiente rango: Tobillo - 12 a 44 cm; Pantorrilla - 22 a 60 cm; Debajo de la rodilla - 22 a 68 cm
Criterio de exclusión:
- La úlcera diana o cualquier otra úlcera en la extremidad del estudio implica exposición de tendón, músculo o hueso.
- Más de 3 úlceras separadas de espesor total en la extremidad del estudio
- La úlcera diana es de etiología no venosa (anemia de células falciformes, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pioderma, malignidad).
- Tratamiento de la úlcera objetivo con terapia celular viva dentro de los 30 días posteriores al momento de la inscripción.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) aguda o embolia pulmonar (EP) en los últimos 3 meses.
- La presión sistólica dorsal del pie (DP) o tibial posterior (PT) < 80 mmHg para pacientes diabéticos o < 60 mmHg para pacientes no diabéticos en la extremidad del estudio u oxígeno a presión parcial transcutánea (Tcp02) ≤ 30 mmHg o presión sistólica del dedo gordo del pie ≤ 40 mmHg.
- Tromboflebitis aguda.
- Antecedentes de edema pulmonar o insuficiencia cardiaca congestiva descompensada.
- Actualmente tiene una infección activa de la piel como celulitis que requiere antibióticos.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado o carcinoma de cuello uterino in situ.
- Diabetes mal controlada con un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) de >12 %.
- Cambios en los medicamentos que afectan el edema en los últimos 30 días
- Necesidad de terapia actual y en curso con corticosteroides (excepto para el uso continuado de dosis bajas) o fármacos citotóxicos o el uso actual de Daflon 500.
- Actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada.
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los aspectos del protocolo del estudio.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Compresión neumática de doble acción
Dispositivo de compresión neumática de doble acción que proporciona compresión sostenida mientras se está ambulatorio y compresión neumática intermitente cuando se conecta a una salida de corriente alterna (CA).
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Úselo en modo sostenido durante 14 horas y en modo de compresión neumática durante 3 horas durante el período de tratamiento de 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que estuvieron de acuerdo con los ítems del cuestionario de tolerancia y comodidad después de usar un dispositivo de compresión neumática de doble acción
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un cuestionario que se completó después de recibir cuatro semanas de tratamiento con un dispositivo de compresión neumática de doble acción. Preguntas enumeradas a continuación:
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .