Évaluation d'un système de compression pneumatique à double action : tolérance et confort chez les patients atteints d'ulcères veineux de jambe (ULV)
23 février 2017 mis à jour par: Tactile Medical
Évaluation d'un dispositif de compression pneumatique à double action : facilité d'utilisation et confort pour les patients atteints d'ulcères veineux de jambe
Le but de l'étude est d'évaluer la tolérance au traitement et le confort des UVL chroniques après 4 semaines de traitement à l'aide d'un dispositif de compression pneumatique à double action.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints d'un ulcère de jambe veineux chronique participeront à une phase de course de 2 semaines en utilisant un bandage multicouche standard avant de recevoir 4 semaines de traitement à l'aide d'un dispositif de compression pneumatique.
Les sujets seront vus en clinique chaque semaine pour une évaluation, remplir des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Center for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami School Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York City, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans ou l'âge légal au moment de l'inscription.
- Insuffisance veineuse chronique confirmée par échographie dans les 12 derniers mois.
- Ulcération active (classification CEAP de C6)
- Durée de l'ulcère : ≥ 2 mois mais pas plus de 24 mois - ULV non cicatrisante avec traitement conservateur.
- Taille de l'ulcère ≥ 2cm2 ≤ 50cm2
- Circonférences des jambes dans la plage suivante : Cheville - 12 à 44 cm ; Mollet - 22 à 60 cm ; Sous le genou - 22 à 68 cm
Critère d'exclusion:
- L'ulcère cible ou tout autre ulcère sur le membre à l'étude implique l'exposition d'un tendon, d'un muscle ou d'un os.
- Plus de 3 ulcères de pleine épaisseur distincts sur le membre d'étude
- L'ulcère cible est d'étiologie non veineuse (anémie falciforme, nécrobiose lipidique diabétique, pyodermite, malignité).
- Traitement de l'ulcère cible avec une thérapie cellulaire vivante dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des 3 derniers mois.
- Soit la pression systolique dorsale pédiatrique (DP) ou tibiale postérieure (PT) < 80 mmHg pour les patients diabétiques ou < 60 mmHg pour les patients non diabétiques sur le membre à l'étude ou l'oxygène à pression partielle transcutanée (Tcp02) ≤ 30 mmHg ou la pression systolique du gros orteil ≤ 40 mmHg.
- Thrombophlébite aiguë.
- Antécédents d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque congestive décompensée.
- A actuellement une infection active de la peau telle qu'une cellulite nécessitant des antibiotiques.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Diabète mal contrôlé avec une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) > 12 %.
- Changements aux médicaments qui affectent l'œdème au cours des 30 derniers jours
- Nécessité d'un traitement actuel et continu avec des corticostéroïdes (exception pour une utilisation continue à faible dose) ou des médicaments cytotoxiques ou l'utilisation actuelle de Daflon 500.
- Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte.
- Incapacité ou refus de participer à tous les aspects du protocole d'étude.
- Participe actuellement à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compression pneumatique à double action
Dispositif de compression pneumatique à double action qui fournit à la fois une compression soutenue en ambulatoire et une compression pneumatique intermittente lorsqu'il est connecté à une prise de courant alternatif (CA).
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Port en mode soutenu pendant 14 heures et en mode compression pneumatique pendant 3 heures pendant la période de traitement de 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui étaient d'accord avec les éléments du questionnaire sur la tolérance et le confort après avoir utilisé un dispositif de compression pneumatique à double action
Délai: 4 semaines
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Un questionnaire qui a été rempli après avoir reçu quatre semaines de traitement d'un dispositif de compression pneumatique à double action. Questions énumérées ci-dessous :
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Première publication (Estimation)
23 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .