双作用气动加压系统的评估：下肢静脉溃疡 (VLU) 患者的耐受性和舒适度

纳入标准：

• 受试者在注册时必须年满 18 岁或法定年龄。
• 在过去 12 个月内通过超声波证实的慢性静脉功能不全。
• 活动性溃疡（C6 的 CEAP 分类）
• 溃疡持续时间：≥ 2 个月但不超过 24 个月 - 保守治疗未愈合的 VLU。
• 溃疡面积≥2cm2≤50cm2
• 腿围在以下范围内：脚踝 - 12 至 44 厘米；小腿 - 22 至 60 厘米；膝盖以下 - 22 至 68 厘米

排除标准：

• 研究肢体上的目标溃疡或任何其他溃疡涉及肌腱、肌肉或骨骼的暴露。
• 研究肢体上有超过 3 个独立的全层溃疡
• 目标溃疡是非静脉性病因（镰状细胞性贫血、糖尿病脂质坏死、脓皮病、恶性肿瘤）。
• 在入组后 30 天内用活细胞疗法治疗目标溃疡。
• 最近 3 个月内有急性深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 病史。
• 糖尿病患者的足背 (DP) 或胫后 (PT) 收缩压 < 80mmHg 或非糖尿病患者的研究肢体 < 60mmHg 或经皮氧分压 (Tcp02) ≤ 30mmHg 或大脚趾收缩压 ≤ 40mmHg。
• 急性血栓性静脉炎。
• 肺水肿或失代偿性充血性心力衰竭病史。
• 目前有活动性皮肤感染，例如需要抗生素的蜂窝组织炎。
• 过去 5 年内的癌症病史，治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
• 糖化血红蛋白 (HbA1c) 值 >12% 的糖尿病控制不佳。
• 过去 30 天内影响水肿的药物变化
• 需要当前和正在进行的皮质类固醇治疗（持续低剂量使用除外）或细胞毒性药物或当前使用 Daflon 500。
• 目前怀孕或准备怀孕。
• 不能或不愿意参与研究方案的所有方面。
• 目前正在参加另一项临床试验。