Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett dubbelverkande pneumatiskt kompressionssystem: tolerans och komfort hos patienter med venösa bensår (VLU)

23 februari 2017 uppdaterad av: Tactile Medical

Utvärdering av en dubbelverkande pneumatisk kompressionsanordning: patientens användarvänlighet och komfort hos patienter med venösa bensår

Syftet med studien är att bedöma behandlingstolerans och komfort i kroniska VLU efter 4 veckors behandling med en dubbelverkande pneumatisk kompressionsanordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med ett kroniskt venöst bensår kommer att delta i en 2 veckors körning i fas med standardvård i flera lager innan de får 4 veckors behandling med en pneumatisk kompressionsanordning. Försökspersonerna kommer att ses på kliniken varje vecka för en utvärdering, kompletta symptom och livskvalitetsfrågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • University of Miami School Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara ≥ 18 år eller laglig ålder vid tidpunkten för registreringen.
  • Kronisk venös insufficiens bekräftad med ultraljud inom de senaste 12 månaderna.
  • Aktiv sårbildning (CEAP-klassificering av C6)
  • Sårlängd: ≥ 2 månader men inte längre än 24 månader - icke-läkande VLU med konservativ behandling.
  • Sårstorlek ≥ 2cm2 ≤ 50cm2
  • Benomkrets inom följande intervall: Ankel - 12 till 44 cm; Vad - 22 till 60 cm; Under knä - 22 till 68 cm

Exklusions kriterier:

  • Målsår eller något annat sår på studiebenet involverar exponering av senor, muskler eller ben.
  • Mer än 3 separata sår i full tjocklek på studiebenen
  • Målsår är av icke-venös etiologi (sicklecellanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyodermi, malignitet).
  • Behandling av målsåret med levande cellulär terapi inom 30 dagar från tidpunkten för inskrivningen.
  • Anamnes på en akut djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) under de senaste 3 månaderna.
  • Antingen dorsalis pedis (DP) eller posterior tibial (PT) systoliskt tryck < 80 mmHg för diabetespatienter eller < 60 mmHg för icke-diabetespatienter på studielem eller transkutant partiellt tryck syre (Tcp02) ≤ 30 mmHg eller stortåns systoliska tryck ≤ 40 mmHg.
  • Akut tromboflebit.
  • Anamnes med lungödem eller dekompenserad kongestiv hjärtsvikt.
  • Har för närvarande en aktiv infektion i huden såsom cellulit som kräver antibiotika.
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren med undantag för behandlad icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ.
  • Dåligt kontrollerad diabetes med ett hemoglobin A1c (HbA1c) värde på >12 %.
  • Ändringar av läkemedel som påverkar ödem under de senaste 30 dagarna
  • Behov av pågående och pågående behandling med kortikosteroider (undantag för fortsatt lågdosanvändning) eller cellgifter eller nuvarande användning av Daflon 500.
  • Är för närvarande gravid eller försöker bli gravid.
  • Oförmåga eller ovilja att delta i alla aspekter av studieprotokollet.
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelverkande pneumatisk kompression
Dubbelverkande pneumatisk kompressionsenhet som ger både ihållande kompression när den är ambulerande och intermittent pneumatisk kompression när den är ansluten till ett växelströmsuttag.
Enhet: Dubbelverkande pneumatisk kompression
Bär i uthållet läge i 14 timmar och pneumatiskt kompressionsläge i 3 timmar under den 4 veckor långa behandlingsperioden.
Andra namn:
  • ACTitouch-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som gick med på tolerans och komfort frågeformulär efter att ha använt en dubbelverkande pneumatisk kompressionsenhet
Tidsram: 4 veckor

Ett frågeformulär som fylldes i efter att ha fått fyra veckors behandling från en dubbelverkande pneumatisk kompressionsanordning. Frågor listade nedan:

  1. Enheten var bekväm att bära under förlängt kompressionsläge.
  2. Enheten var bekväm att bära under intermittent kompressionsläge.
  3. Bullret från enheten var inte besvärande.
  4. Enheten var lätt att sätta på.
  5. Enheten var lätt att ta av.
  6. Enheten var lätt att använda.
  7. Enheten var lätt och bärbar.
  8. Användningen av enheten hjälpte mitt sår att läka snabbare.
  9. Jag skulle använda enheten igen på ett annat sår i framtiden.
  10. Sedan jag använde enheten har min sömnkvalitet förbättrats.
  11. Det var en börda att komma till sårvårdskliniken för mina förbandsbyten.
  12. Användningen av enheten begränsade inte många av mina normala aktiviteter.
  13. Enheten var besvärlig och störde min rörlighet.
  14. Jag kunde arbeta medan jag behandlades med enheten.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tactile Medical

Utredare

  • Huvudutredare: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös insufficiens

Kliniska prövningar på Dubbelverkande pneumatisk kompression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera