Hypofraktioitu protonisädehoito leikkauskelvottomaan hepatosellulaariseen karsinoomaan
sunnuntai 5. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin hypofraktioitua protonisädehoitoa leikkauskelvottoman maksasyöpään
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypofraktioidun protonisädehoidon (PBT) tehokkuutta hepatosellulaarisesta karsinoomapotilaista hepatiitti B:n endeemisellä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen.
Kokeilu on yhden käden vaiheen II koe historiallisen käsivarren kanssa.
Protonisädehoitoa saavien HCC-potilaiden odotettu 3 vuoden paikallinen eloonjääminen ilman etenemistä olisi 80 %.
Teholla 80 % ja tyypin I virhetasolla 10 %, arvioitavissa olevan 40 potilaan on hylättävä, että nollahypoteesi, jonka mukaan todellinen 3 vuoden paikallinen etenemisvapaa eloonjäämisaste on ≤65 %.
Kun otetaan huomioon, että 10 %:lla potilaista ei ole arvioitavissa seurannan menettämisen vuoksi, mukaan otetaan yhteensä 45 kelvollista potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasolusyöpä, joka on diagnosoitu (i) riskitekijöinä, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus ja maksakirroosi, seerumin a-fetoproteiini (AFP) -taso yli 200 IU/ml ja radiologisesti yhteensopiva piirre HCC:n kanssa yhdessä tai useammassa TT/ MRI/angiogrammi tai (ii) riskitekijöiden, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus ja maksakirroosi, esiintyminen, seerumin a-fetoproteiinin (AFP) taso alle 200 IU/ml ja radiologisesti yhteensopiva piirre HCC:n kanssa kahdessa tai useammassa CT/MRI/angiogrammi tai (iii) histologinen vahvistus
- Käyttökelvoton HCC tai leikkauksesta kieltäytyminen
- Toistuva/jäännöskasvain muiden paikallisten hoitojen (paikallinen ablaatiohoito tai transarteriaalinen kemoemobolisaatio jne.) tai sopimattomuus/kieltäytyminen muista hoidoista.
- Potilaat, joilla ei ole näyttöä maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä
- Kasvaimen suurimman halkaisijan tulee olla alle 7 cm ja kasvainten lukumäärän ≤2
- Kohdennettu kasvain on yli 2 cm:n päässä ruoansulatuskanavasta (eli mahasta, pohjukaissuolesta, ruokatorvesta, ohutsuolesta ja paksusuolesta)
- Ei aikaisempaa hoitoa kasvainten kohdentamiseksi muilla RT-muodoilla
- Child-Pugh-luokan A tai B7 maksan toiminta (Child-Pugh-pistemäärä ≤7)
- Ikä ≥18 vuotta
- Suorituskykytila 0–1 ECOG-pisteissä
- Vaaditut laboratorioparametrit WBC-määrä ≥ 1500/mm3; hemoglobiinitaso ≥ 7,5 g/dl; verihiutaleiden määrä ≥ 30 000/mm3; ja riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl; ASAT ja ALT < 5,0 x normaalin yläraja; ei hallitsematonta askitesta
- Ei muita vakavia liitännäissairauksia kuin maksakirroosi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- On näyttöä maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä.
- Ikä <18 vuotta
- Maksan toiminta Child-Pugh-luokissa B8-9 ja C (Child-Pugh-pisteet >7)
- Muiden RT-muotojen aikaisempi historia kohdekasvainten vieressä
- Huono suorituskykytila 2–4 ECOG-pisteissä
- Monikeskiset HCC:t, lukuun ottamatta niitä, joilla on kaksi seuraavaa tilaa: (i) multinodulaarinen aggregoituva HCC, jonka voi kattaa yksi kliininen kohdetilavuus ja yksi kliininen kohdetilavuus; (ii) muut leesiot kuin kohdennettu kasvain, joiden katsottiin olevan hallinnassa aikaisemmalla leikkauksella ja/tai paikallisella ablaatiohoidolla.
- Raskaana tai imetyksen tila
- Aiempi historia hallitsemattomia muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonisädeterapia
Tavoitemäärän määritelmä:
Säteilyannos ja suunnittelu
|
Tavoitemäärän määritelmä:
Säteilyannos ja suunnittelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen eteneminen - ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PBT:n aikana potilaat arvioitiin viikoittain ja PBT:n päätyttyä ensimmäisenä kuukautena, 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti.
kasvainvasteet arvioitiin kiinteiden kasvainten kriteerien muunneltujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti vertaamalla PBT:tä edeltäviä ja sen jälkeisiä CT/MRI-skannauksia, ja haittavaikutusten vakavuus arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (ver 4.0).
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opintojen päättymiseen
|
PBT:n aikana potilaat arvioitiin viikoittain ja PBT:n lopettamisen jälkeen 1. kuukaudella, 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti.
kasvainvasteet arvioitiin kiinteiden kasvainten kriteerien muunneltujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti vertaamalla PBT:tä edeltäviä ja sen jälkeisiä CT/MRI-skannauksia, ja haittavaikutusten vakavuus arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (ver 4.0).
|
Jopa 5 vuotta opintojen päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS-15-042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .