수술 불가능한 간세포 암종에 대한 저분할 양성자 빔 방사선 요법
2020년 7월 5일 업데이트: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
수술 불가능한 간세포 암종에 대한 저분할 양성자 빔 방사선 요법을 사용한 2상 연구
이 2상 연구는 B형 간염 풍토병 지역의 간세포 암종 환자에 대한 저분할 양성자 빔 요법(PBT)의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종점은 국소 무진행 생존이다.
임상시험은 기존 암을 사용한 단일 암 2상 임상시험입니다.
양성자 빔 요법으로 치료받은 HCC 환자의 예상 3년 국소 무진행 생존율은 80%입니다.
80%의 검정력과 10%의 제1종 오류 수준에서 평가 가능한 40명의 환자는 진정한 3년 국소 무진행 생존율이 ≤65%라는 귀무 가설을 기각해야 합니다.
추적 관찰 실패로 인해 평가할 수 없는 10%의 환자를 고려하면 총 45명의 적격 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (i) B형 또는 C형 간염 바이러스 및 간경변증을 포함하는 위험 인자의 존재, 200 IU/ml 이상의 혈청 α-태아단백(AFP) 수준 및 하나 이상의 CT/ MRI/혈관조영상, 또는 (ii) B형 또는 C형 간염 바이러스 및 간경변증을 포함하는 위험 인자의 존재, 200 IU/ml 미만의 혈청 α-태아단백(AFP) 수준, 2개 이상의 간세포암종과 방사선학적으로 양립 가능한 특징 CT/MRI/혈관조영상 또는 (iii) 조직학적 확인
- 수술 불가능한 HCC 또는 수술 거부
- 다른 국소 치료(국소 절제 요법 또는 경동맥 화학제거술 등) 후 재발성/잔류 종양 또는 다른 치료에 부적합/거부.
- 간외 전이의 증거가 없는 환자
- 종양의 최대 직경은 7cm 미만이어야 하며, 종양의 수는 2개 이하이어야 합니다.
- 대상 종양은 소화관(즉, 위, 십이지장, 식도, 소장 및 대장)에서 2cm 이상 떨어져 있습니다.
- 다른 형태의 RT로 종양을 표적으로 삼는 이전 치료법 없음
- Child-Pugh 등급 A 또는 B7의 간 기능(Child-Pugh 점수 ≤7)
- 만 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수에서 0에서 1의 수행 상태
- 필수 항목 검사실 매개변수 WBC 수 ≥ 1,500/mm3; 헤모글로빈 수치 ≥ 7.5g/dL; 혈소판 수 ≥ 30,000/mm3; 및 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL, AST 및 ALT < 정상 상한치의 5.0배, 조절되지 않는 복수 없음
- 간경변증 외 심각한 동반질환 없음
- 연구 시작 전에 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- 간외 전이의 증거가 있습니다.
- 18세 미만
- Child-Pugh 등급 B8-9 및 C의 간 기능(Child-Pugh 점수 >7)
- 표적 종양에 인접한 다른 형태의 RT의 이전 병력
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에서 2~4점의 불량한 수행 상태
- 다심성 간세포암종, 다음 두 가지 조건이 있는 경우는 제외: (i) 단일 임상 표적 체적 및 단일 임상 표적 체적 내에 포함될 수 있는 다결절 응집 간세포암종; (ii) 이전 수술 및/또는 국소 절제 요법으로 제어된 것으로 판단된 표적 종양 이외의 병변.
- 임신 또는 수유 상태
- 이전 병력 2년 이내에 통제되지 않은 다른 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 빔 치료
대상 볼륨의 정의:
방사선량 및 계획
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대상 볼륨의 정의:
방사선량 및 계획
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 진행 - 무료 생존
기간: 최대 5년
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PBT 기간 동안 환자는 매주, PBT 완료 후 첫 달, 처음 2년 동안은 3개월마다, 최대 5년까지는 6개월마다 평가되었습니다.
종양 반응은 PBT CT/MRI 스캔 전후 비교를 통해 고형암 기준의 수정 반응 평가 기준에 따라 평가되었으며, 부작용의 심각도는 부작용에 대한 공통 용어 기준(ver 4.0)을 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구가 종료될 때까지 최대 5년
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PBT 동안, 환자들은 매주 그리고 첫 달에 PBT가 끝난 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 최대 5년까지는 6개월마다 평가되었습니다.
종양 반응은 PBT CT/MRI 스캔 전후 비교를 통해 고형암 기준의 수정 반응 평가 기준에 따라 평가되었으며, 부작용의 심각도는 부작용에 대한 공통 용어 기준(ver 4.0)을 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
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연구가 종료될 때까지 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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