Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde protonenbeam-radiotherapie voor inoperabel hepatocellulair carcinoom

5 juli 2020 bijgewerkt door: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Een fase II-onderzoek met behulp van gehypofractioneerde protonenbundelradiotherapie voor inoperabel hepatocellulair carcinoom

Deze fase II-studie is bedoeld om de effectiviteit van gehypofractioneerde protonenbundeltherapie (PBT) voor patiënten met hepatocellulair carcinoom in een endemisch gebied met hepatitis B te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is lokale progressievrije overleving. De studie is een eenarmige fase II-studie met de historische arm. De verwachte 3-jaars lokale progressievrije overleving voor patiënten met HCC-patiënten die worden behandeld met protonenbundeltherapie zou 80% zijn. Met een vermogen van 80% en een type I-foutniveau van 10%, zijn er 40 evalueerbare patiënten nodig om de nulhypothese te verwerpen dat het werkelijke 3-jaars lokale progressievrije overlevingspercentage ≤65% is. Rekening houdend met de 10% niet-evalueerbare patiënten als gevolg van verlies van follow-up, zullen in totaal 45 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd als (i) de aanwezigheid van risicofactoren, waaronder hepatitis B- of C-virus en levercirrose, een serum-a-fetoproteïne (AFP)-spiegel van meer dan 200 IE/ml en een radiologisch compatibel kenmerk met HCC in een of meer CT/ MRI/angiogrammen, of (ii) de aanwezigheid van risicofactoren waaronder hepatitis B- of C-virus en levercirrose, een serum-a-fetoproteïne (AFP)-spiegel van minder dan 200 IE/ml, en een radiologisch compatibel kenmerk met HCC in twee of meer CT/MRI/angiogrammen of (iii) histologische bevestiging
  • Inoperabele HCC of weigering tot operatie
  • Terugkerende/resterende tumor na andere lokale behandelingen (lokale ablatietherapie of transarteriële chemo-emobolisatie, enz.), of ongeschikt/weigering van andere behandelingen.
  • Patiënten zonder bewijs van extrahepatische metastase
  • De grootste diameter van de tumor moet kleiner zijn dan 7 cm en het aantal tumoren ≤2
  • De beoogde tumor is meer dan 2 cm verwijderd van het spijsverteringskanaal (d.w.z. maag, twaalfvingerige darm, slokdarm, dunne en dikke darm)
  • Geen eerdere behandeling om tumoren aan te pakken met andere vormen van RT
  • Leverfunctie van Child-Pugh klasse A of B7 (Child-Pugh-score van ≤7)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Prestatiestatus van 0 tot 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
  • Vereiste invoer Laboratoriumparameters Aantal leukocyten ≥ 1.500/mm3; hemoglobinegehalte ≥ 7,5 g/dl; aantal bloedplaatjes ≥ 30.000/mm3; en adequate leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl; ASAT en ALAT < 5,0× bovengrens van normaal; geen ongecontroleerde ascites
  • Geen andere ernstige comorbiditeiten dan levercirrose
  • Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn aanwijzingen voor extrahepatische metastasen.
  • Leeftijd <18 jaar
  • Leverfunctie van Child-Pugh klasse B8-9 en C (Child-Pugh-score >7)
  • Voorgeschiedenis van andere vormen van RT grenzend aan doeltumoren
  • Slechte prestatiestatus van 2 tot 4 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
  • Multicentrische HCC's, behalve die met de volgende twee aandoeningen: (i) multinodulair aggregerend HCC dat kan worden omvat door een enkel klinisch doelvolume en binnen een enkel klinisch doelvolume; (ii) laesies anders dan de gerichte tumor die werden beoordeeld als onder controle met eerdere chirurgie en/of lokale ablatietherapie.
  • Status van zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis ongecontroleerde andere maligniteiten binnen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proton Beam Therapie

Definitie van doelvolume:

  • Bruto tumorvolume (GTV) = bruto tumor gedefinieerd met behulp van een CT-scan voor behandelplanning
  • Klinisch doelvolume (CTV) = GTV + intern doelvolume
  • Planningsdoelvolume (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterale, craniocaudale en anteroposterieure marges.

Stralingsdosis en planning

  • Dosis op recept voor PTV: 70 GyE /10 fx, 7GyE fractiedosis, 5 dagen/week
  • Dosisvoorschrift: 95% isodosevolume van de voorgeschreven dosis omvatte PTV
Straling: Proton Beam Therapie

Definitie van doelvolume:

  • Bruto tumorvolume (GTV) = bruto tumor gedefinieerd met behulp van een CT-scan voor behandelplanning
  • Klinisch doelvolume (CTV) = GTV + intern doelvolume
  • Planningsdoelvolume (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterale, craniocaudale en anteroposterieure marges.

Stralingsdosis en planning

  • Dosis op recept voor PTV: 70 GyE /10 fx, 7GyE fractiedosis, 5 dagen/week
  • Dosisvoorschrift: 95% isodosevolume van de voorgeschreven dosis omvatte PTV
Andere namen:
  • Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale progressie - gratis overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijdens PBT werden patiënten wekelijks beoordeeld en na voltooiing van PBT in de eerste maand, elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, elke 6 maanden tot 5 jaar. de tumorresponsen werden beoordeeld volgens de gemodificeerde responsevaluatiecriteria in criteria voor solide tumoren door pre- en post-PBT CT/MRI-scans te vergelijken, en de ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de gebruikelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (ver 4.0)
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar tot sluiting studie
Tijdens PBT werden patiënten wekelijks beoordeeld en na voltooiing van PBT in de eerste maand, elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, elke 6 maanden tot 5 jaar. de tumorresponsen werden beoordeeld volgens de gemodificeerde responsevaluatiecriteria in criteria voor solide tumoren door pre- en post-PBT CT/MRI-scans te vergelijken, en de ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de gebruikelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (ver 4.0)
Tot 5 jaar tot sluiting studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-15-042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Proton Beam Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren