Hypofraktioneret protonstrålebehandling til inoperabelt hepatocellulært karcinom
5. juli 2020 opdateret af: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Et fase II-studie med hypofraktioneret protonstrålebehandling til inoperabelt hepatocellulært karcinom
Dette fase II-studie skal evaluere effektiviteten af hypofraktioneret protonstråleterapi (PBT) til patienter med hepatocellulært karcinom i hepatitis B endemisk område.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt er lokal progressionsfri overlevelse.
Forsøget er et enkeltarms fase II forsøg med den historiske arm.
Den forventede 3-årige lokale progressionsfri overlevelse for patienter med HCC-patienter behandlet med protonstrålebehandling ville være 80 %.
Med en styrke på 80 % og et type I fejlniveau på 10 % skal evaluerbare 40 patienter afvise nulhypotesen om, at sand 3-års lokal progressionsfri overlevelsesrate er ≤65 %.
I betragtning af de 10 % uevaluerbare patienter på grund af tab af opfølgning, vil i alt 45 kvalificerede patienter blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hepatocellulært karcinom diagnosticeret som (i) tilstedeværelsen af risikofaktorer, herunder hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) niveau større end 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funktion med HCC i en eller flere CT/ MR/angiogrammer, eller (ii) tilstedeværelsen af risikofaktorer, herunder hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) niveau på mindre end 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funktion med HCC i to eller flere CT/MRI/angiogrammer eller (iii) histologisk bekræftelse
- Inoperabel HCC eller afvisning af operation
- Tilbagevendende/resterende tumor efter andre lokale behandlinger (lokal ablationsterapi eller transarteriel kemoemobolisering osv.), eller uegnet/afvisning af andre behandlinger.
- Patienter uden tegn på ekstrahepatisk metastase
- Tumorens største diameter skal være mindre end 7 cm, og antallet af tumorer ≤2
- De målrettede tumorer er mere end 2 cm væk fra fordøjelseskanalen (dvs. mave, tolvfingertarm, spiserør, tynd- og tyktarm)
- Ingen tidligere behandling for at målrette tumorer med andre former for RT
- Leverfunktion af Child-Pugh klasse A eller B7 (Child-Pugh score på ≤7)
- Alder ≥18 år
- Præstationsstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
- Påkrævede laboratorieparametre WBC-antal ≥ 1.500/mm3; hæmoglobinniveau ≥ 7,5 g/dL; blodpladetal ≥ 30.000/mm3; og tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT og ALAT < 5,0 × øvre normalgrænse; ingen ukontrolleret ascites
- Ingen alvorlige følgesygdomme udover levercirrhose
- Underskrevet informeret samtykkeformular før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Der er tegn på ekstrahepatisk metastase.
- Alder <18 år
- Leverfunktion af Child-Pugh klasse B8-9 og C (Child-Pugh score på >7)
- Tidligere historie med andre former for RT ved siden af måltumorer
- Dårlig præstationsstatus på 2 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
- Multicentriske HCC'er, bortset fra dem med følgende to tilstande: (i) multinodulært aggregerende HCC, der kunne være omfattet af enkelt klinisk målvolumen og inden for enkelt klinisk målvolumen; (ii) andre læsioner end målrettet tumor, der blev vurderet som kontrolleret med forudgående kirurgi og/eller lokal ablationsterapi.
- Gravid eller ammende status
- Tidligere ukontrollerede andre maligne sygdomme inden for 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protonstråleterapi
Definition af målvolumen:
Stråledosis og planlægning
|
Definition af målvolumen:
Stråledosis og planlægning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal progression - fri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Under PBT blev patienter vurderet ugentligt og efter afslutning af PBT ved 1. måned, hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned op til 5 år.
tumorresponserne blev vurderet i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier ved at sammenligne præ- og post-PBT CT/MRI-scanninger, og sværhedsgraden af uønskede bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (ver 4.0)
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år indtil studiet lukker
|
Under PBT blev patienter vurderet ugentligt og efter udløb af PBT ved 1. måned, hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned op til 5 år.
tumorresponserne blev vurderet i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier ved at sammenligne præ- og post-PBT CT/MRI-scanninger, og sværhedsgraden af uønskede bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (ver 4.0)
|
Op til 5 år indtil studiet lukker
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2015
Først opslået (Skøn)
23. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCCTS-15-042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .