Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret protonstrålebehandling til inoperabelt hepatocellulært karcinom

5. juli 2020 opdateret af: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Et fase II-studie med hypofraktioneret protonstrålebehandling til inoperabelt hepatocellulært karcinom

Dette fase II-studie skal evaluere effektiviteten af ​​hypofraktioneret protonstråleterapi (PBT) til patienter med hepatocellulært karcinom i hepatitis B endemisk område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er lokal progressionsfri overlevelse. Forsøget er et enkeltarms fase II forsøg med den historiske arm. Den forventede 3-årige lokale progressionsfri overlevelse for patienter med HCC-patienter behandlet med protonstrålebehandling ville være 80 %. Med en styrke på 80 % og et type I fejlniveau på 10 % skal evaluerbare 40 patienter afvise nulhypotesen om, at sand 3-års lokal progressionsfri overlevelsesrate er ≤65 %. I betragtning af de 10 % uevaluerbare patienter på grund af tab af opfølgning, vil i alt 45 kvalificerede patienter blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom diagnosticeret som (i) tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer, herunder hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) niveau større end 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funktion med HCC i en eller flere CT/ MR/angiogrammer, eller (ii) tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer, herunder hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) niveau på mindre end 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funktion med HCC i to eller flere CT/MRI/angiogrammer eller (iii) histologisk bekræftelse
  • Inoperabel HCC eller afvisning af operation
  • Tilbagevendende/resterende tumor efter andre lokale behandlinger (lokal ablationsterapi eller transarteriel kemoemobolisering osv.), eller uegnet/afvisning af andre behandlinger.
  • Patienter uden tegn på ekstrahepatisk metastase
  • Tumorens største diameter skal være mindre end 7 cm, og antallet af tumorer ≤2
  • De målrettede tumorer er mere end 2 cm væk fra fordøjelseskanalen (dvs. mave, tolvfingertarm, spiserør, tynd- og tyktarm)
  • Ingen tidligere behandling for at målrette tumorer med andre former for RT
  • Leverfunktion af Child-Pugh klasse A eller B7 (Child-Pugh score på ≤7)
  • Alder ≥18 år
  • Præstationsstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
  • Påkrævede laboratorieparametre WBC-antal ≥ 1.500/mm3; hæmoglobinniveau ≥ 7,5 g/dL; blodpladetal ≥ 30.000/mm3; og tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT og ALAT < 5,0 × øvre normalgrænse; ingen ukontrolleret ascites
  • Ingen alvorlige følgesygdomme udover levercirrhose
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Der er tegn på ekstrahepatisk metastase.
  • Alder <18 år
  • Leverfunktion af Child-Pugh klasse B8-9 og C (Child-Pugh score på >7)
  • Tidligere historie med andre former for RT ved siden af ​​måltumorer
  • Dårlig præstationsstatus på 2 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
  • Multicentriske HCC'er, bortset fra dem med følgende to tilstande: (i) multinodulært aggregerende HCC, der kunne være omfattet af enkelt klinisk målvolumen og inden for enkelt klinisk målvolumen; (ii) andre læsioner end målrettet tumor, der blev vurderet som kontrolleret med forudgående kirurgi og/eller lokal ablationsterapi.
  • Gravid eller ammende status
  • Tidligere ukontrollerede andre maligne sygdomme inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstråleterapi

Definition af målvolumen:

  • Brutto tumorvolumen (GTV) = bruttotumor defineret ved hjælp af en behandlingsplanlægnings-CT-scanning
  • Klinisk målvolumen (CTV) = GTV + intern målvolumen
  • Planlægningsmålvolumen (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterale, kraniocaudale og anteroposteriore marginer.

Stråledosis og planlægning

  • Receptpligtig dosis til PTV: 70 GyE /10 fx, 7GyE fraktionsdosis, 5 dage/uge
  • Dosisordination: 95 % isodosevolumen af ​​den foreskrevne dosis omfattede PTV
Stråling: Protonstråleterapi

Definition af målvolumen:

  • Brutto tumorvolumen (GTV) = bruttotumor defineret ved hjælp af en behandlingsplanlægnings-CT-scanning
  • Klinisk målvolumen (CTV) = GTV + intern målvolumen
  • Planlægningsmålvolumen (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterale, kraniocaudale og anteroposteriore marginer.

Stråledosis og planlægning

  • Receptpligtig dosis til PTV: 70 GyE /10 fx, 7GyE fraktionsdosis, 5 dage/uge
  • Dosisordination: 95 % isodosevolumen af ​​den foreskrevne dosis omfattede PTV
Andre navne:
  • Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal progression - fri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Under PBT blev patienter vurderet ugentligt og efter afslutning af PBT ved 1. måned, hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned op til 5 år. tumorresponserne blev vurderet i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier ved at sammenligne præ- og post-PBT CT/MRI-scanninger, og sværhedsgraden af ​​uønskede bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (ver 4.0)
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år indtil studiet lukker
Under PBT blev patienter vurderet ugentligt og efter udløb af PBT ved 1. måned, hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned op til 5 år. tumorresponserne blev vurderet i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier ved at sammenligne præ- og post-PBT CT/MRI-scanninger, og sværhedsgraden af ​​uønskede bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (ver 4.0)
Op til 5 år indtil studiet lukker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

23. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-15-042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Protonstråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner