Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia wiązką protonów w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

5 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Badanie fazy II z zastosowaniem radioterapii hipofrakcjonowaną wiązką protonów w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

To badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności hipofrakcjonowanej terapii wiązką protonów (PBT) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym na obszarze endemicznym zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby. Badanie jest jednoramiennym badaniem fazy II z ramieniem historycznym. Oczekiwane 3-letnie przeżycie wolne od miejscowej progresji dla pacjentów z HCC leczonych wiązką protonów wynosiłoby 80%. Z mocą 80% i poziomem błędu I rodzaju wynoszącym 10%, 40 ocenianych pacjentów musi odrzucić hipotezę zerową, że prawdziwy 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od miejscowej progresji choroby wynosi ≤65%. Biorąc pod uwagę 10% pacjentów, których nie można ocenić z powodu utraty obserwacji, włączonych zostanie ogółem 45 kwalifikujących się pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak wątrobowokomórkowy zdiagnozowany jako (i) obecność czynników ryzyka, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C oraz marskość wątroby, poziom a-fetoproteiny (AFP) w surowicy większy niż 200 j.m./ml oraz radiologicznie zgodna cecha HCC w jednym lub więcej TK/ MRI/angiogramy lub (ii) obecność czynników ryzyka, w tym wirusa zapalenia wątroby typu B lub C i marskości wątroby, poziom a-fetoproteiny (AFP) w surowicy poniżej 200 j.m./ml oraz radiologicznie zgodna cecha HCC u dwóch lub więcej CT/MRI/angiogramy lub (iii) potwierdzenie histologiczne
  • Nieoperacyjny HCC lub odmowa operacji
  • Guz nawracający/pozostałościowy po innych terapiach miejscowych (miejscowa terapia ablacyjna lub przeztętnicza chemoemobolizacja itp.) lub nieodpowiednie/odmowa innych metod leczenia.
  • Pacjenci bez cech przerzutów pozawątrobowych
  • Największa średnica guza powinna być mniejsza niż 7 cm, a liczba guzów ≤2
  • Guzy docelowe znajdują się w odległości większej niż 2 cm od przewodu pokarmowego (tj. żołądka, dwunastnicy, przełyku, jelita cienkiego i grubego)
  • Brak wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na nowotwory za pomocą innych form RT
  • Czynność wątroby klasy A lub B7 w skali Child-Pugh (wynik w skali Child-Pugh ≤7)
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności od 0 do 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Wymagane wstępne Parametry laboratoryjne Liczba WBC ≥ 1500/mm3; poziom hemoglobiny ≥ 7,5 g/dl; liczba płytek krwi ≥ 30 000/mm3; i prawidłową czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl; AspAT i AlAT < 5,0 × górna granica normy; brak niekontrolowanego wodobrzusza
  • Brak poważnych chorób współistniejących innych niż marskość wątroby
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją dowody na przerzuty pozawątrobowe.
  • Wiek <18 lat
  • Czynność wątroby w skali Childa-Pugha B8-9 i C (>7 punktów w skali Childa-Pugha)
  • Wcześniejsza historia innych form RT sąsiadujących z guzami docelowymi
  • Zły stan sprawności od 2 do 4 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Wieloośrodkowe HCC, z wyjątkiem tych, które spełniają następujące dwa warunki: (i) wieloguzkowy agregujący HCC, który może być objęty pojedynczą docelową objętością kliniczną i w ramach jednej docelowej objętości klinicznej; (ii) zmiany inne niż guz docelowy, które oceniono jako kontrolowane po uprzednim zabiegu chirurgicznym i/lub miejscowej terapii ablacyjnej.
  • Stan ciąży lub karmienia piersią
  • Wcześniejsza historia niekontrolowanych innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wiązką protonów

Definicja objętości docelowej:

  • Całkowita objętość guza (GTV) = całkowita objętość guza zdefiniowana za pomocą tomografii komputerowej planowania leczenia
  • Docelowa objętość kliniczna (CTV) = GTV + wewnętrzna objętość docelowa
  • Planowana objętość docelowa (PTV) = CTV + 5 - 7 mm marginesów bocznych, czaszkowo-ogonowych i przednio-tylnych.

Dawka promieniowania i planowanie

  • Dawka na receptę do PTV: 70 GyE /10 fx, dawka frakcyjna 7GyE, 5 dni/tydz.
  • Przepisana dawka: 95% objętości izodozy przepisanej dawki obejmowało PTV
Promieniowanie: Terapia wiązką protonów

Definicja objętości docelowej:

  • Całkowita objętość guza (GTV) = całkowita objętość guza zdefiniowana za pomocą tomografii komputerowej planowania leczenia
  • Docelowa objętość kliniczna (CTV) = GTV + wewnętrzna objętość docelowa
  • Planowana objętość docelowa (PTV) = CTV + 5 - 7 mm marginesów bocznych, czaszkowo-ogonowych i przednio-tylnych.

Dawka promieniowania i planowanie

  • Dawka na receptę do PTV: 70 GyE /10 fx, dawka frakcyjna 7GyE, 5 dni/tydz.
  • Przepisana dawka: 95% objętości izodozy przepisanej dawki obejmowało PTV
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
progresja lokalna - darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podczas PBT pacjentów oceniano co tydzień, a po zakończeniu PBT w 1. miesiącu, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy do 5 lat. odpowiedzi guza oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych, porównując skany CT/MRI przed i po PBT, a nasilenie niekorzystnych wad oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0)
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat do zamknięcia studiów
Podczas PBT pacjentów oceniano co tydzień, a po zakończeniu PBT w 1. miesiącu, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy do 5 lat. odpowiedzi guza oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych, porównując skany CT/MRI przed i po PBT, a nasilenie niekorzystnych wad oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0)
Do 5 lat do zamknięcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-15-042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Terapia wiązką protonów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj