Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie protonovým svazkem pro neoperabilní hepatocelulární karcinom

5. července 2020 aktualizováno: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Studie fáze II využívající hypofrakcionovanou radioterapii protonovým svazkem pro neoperabilní hepatocelulární karcinom

Tato studie fáze II má vyhodnotit účinnost hypofrakcionované terapie protonovým svazkem (PBT) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem v endemické oblasti hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem je přežití bez lokální progrese. Studie je jednoramenná studie fáze II s historickou částí. Očekávané 3leté přežití bez lokální progrese u pacientů s HCC léčených terapií protonovým svazkem by bylo 80 %. Při síle 80 % a chybovosti typu I 10 % musí hodnotitelných 40 pacientů zamítnout nulovou hypotézu, že skutečná 3letá míra přežití bez lokální progrese je ≤ 65 %. Vezmeme-li v úvahu 10 % nehodnotitelných pacientů kvůli ztrátě sledování, bude zařazeno celkem 45 vhodných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatocelulární karcinom diagnostikovaný jako (i) přítomnost rizikových faktorů včetně viru hepatitidy B nebo C a cirhózy jater, hladina a-fetoproteinu (AFP) v séru vyšší než 200 IU/ml a radiologicky kompatibilní rys s HCC v jednom nebo více CT/ MRI/angiogramy nebo (ii) přítomnost rizikových faktorů včetně viru hepatitidy B nebo C a cirhózy jater, hladina a-fetoproteinu (AFP) v séru nižší než 200 IU/ml a radiologicky kompatibilní rys s HCC ve dvou nebo více CT/MRI/angiogramy nebo (iii) histologické potvrzení
  • Inoperabilní HCC nebo odmítnutí operace
  • Recidivující/reziduální tumor po jiné lokální léčbě (lokální ablační terapie nebo transarteriální chemoemobolizace atd.), nebo nevhodný/odmítnutí jiné léčby.
  • Pacienti bez známek extrahepatálních metastáz
  • Největší průměr nádoru by měl být menší než 7 cm a počet nádorů ≤2
  • Cílené nádory jsou vzdáleny více než 2 cm od zažívacího traktu (tj. žaludku, dvanáctníku, jícnu, tenkého a tlustého střeva)
  • Žádná předchozí léčba zaměřená na nádory jinými formami RT
  • Jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B7 (Child-Pugh skóre ≤7)
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti 0 až 1 na skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Požadované vstupní laboratorní parametry Počet bílých krvinek ≥ 1 500/mm3; hladina hemoglobinu ≥ 7,5 g/dl; počet krevních destiček ≥ 30 000/mm3; a adekvátní jaterní funkce (celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST a ALT < 5,0× horní hranice normy; žádný nekontrolovaný ascites
  • Žádné jiné závažné komorbidity než jaterní cirhóza
  • Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Existují důkazy o extrahepatálních metastázách.
  • Věk <18 let
  • Jaterní funkce Child-Pugh třídy B8-9 a C (Child-Pugh skóre >7)
  • Předchozí historie jiných forem RT sousedících s cílovými nádory
  • Špatný výkonnostní stav 2 až 4 na skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Multicentrické HCC, kromě těch s následujícími dvěma stavy: (i) multinodulární agregující HCC, které by mohly být zahrnuty do jediného klinického cílového objemu a v rámci jednoho klinického cílového objemu; (ii) léze jiné než cílený nádor, které byly posouzeny jako kontrolované předchozím chirurgickým zákrokem a/nebo lokální ablační terapií.
  • Stav těhotenství nebo kojení
  • Předchozí anamnéza nekontrolovala jiné malignity do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová terapie

Definice cílového objemu:

  • Hrubý objem nádoru (GTV) = hrubý nádor definovaný pomocí CT skenování plánujícího léčbu
  • Klinický cílový objem (CTV) = GTV + vnitřní cílový objem
  • Plánovací cílový objem (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterálního, kraniokaudálního a anteroposteriorního okraje.

Dávka záření a plánování

  • Předpisová dávka k PTV: 70 GyE /10 fx, dávka frakce 7GyE, 5 dní/týden
  • Předpis dávky: 95% objem izodózy předepsané dávky zahrnuje PTV
Záření: Protonová terapie

Definice cílového objemu:

  • Hrubý objem nádoru (GTV) = hrubý nádor definovaný pomocí CT skenování plánujícího léčbu
  • Klinický cílový objem (CTV) = GTV + vnitřní cílový objem
  • Plánovací cílový objem (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterálního, kraniokaudálního a anteroposteriorního okraje.

Dávka záření a plánování

  • Předpisová dávka k PTV: 70 GyE /10 fx, dávka frakce 7GyE, 5 dní/týden
  • Předpis dávky: 95% objem izodózy předepsané dávky zahrnuje PTV
Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální progrese – volné přežití
Časové okno: Až 5 let
Během PBT byli pacienti hodnoceni jednou týdně a po ukončení PBT v 1. měsíci, každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, každých 6 měsíců až 5 let. nádorové odpovědi byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů porovnáním pre- a post-PBT CT/MRI skenů a závažnost nežádoucích defektů byla odstupňována pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (ver 4.0)
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Až 5 let do ukončení studia
Během PBT byli pacienti hodnoceni týdně a po ukončení PBT v 1. měsíci, každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, každých 6 měsíců až 5 let. nádorové odpovědi byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů porovnáním pre- a post-PBT CT/MRI skenů a závažnost nežádoucích defektů byla odstupňována pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (ver 4.0)
Až 5 let do ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-15-042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit