Hypofraksjonert protonstrålebehandling for inoperabelt hepatocellulært karsinom
5. juli 2020 oppdatert av: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
En fase II-studie ved bruk av hypofraksjonert protonstrålebehandling for inoperabelt hepatocellulært karsinom
Denne fase II-studien skal evaluere effektiviteten av hypofraksjonert protonstrålebehandling (PBT) for pasienter med hepatocellulært karsinom i hepatitt B endemisk område.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet er lokal progresjonsfri overlevelse.
Forsøket er et enkeltarms fase II-forsøk med den historiske armen.
Forventet 3-års lokal progresjonsfri overlevelse for pasienter med HCC-pasienter behandlet med protonstrålebehandling vil være 80 %.
Med en styrke på 80 % og et type I feilnivå på 10 %, må evaluerbare 40 pasienter avvise nullhypotesen om at sann 3-års lokal progresjonsfri overlevelsesrate er ≤65 %.
Tatt i betraktning de 10 % uevaluerbare pasientene på grunn av tap av oppfølging, vil totalt 45 kvalifiserte pasienter bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hepatocellulært karsinom diagnostisert som (i) tilstedeværelse av risikofaktorer, inkludert hepatitt B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) nivå høyere enn 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funksjon med HCC i en eller flere CT/ MR/angiogrammer, eller (ii) tilstedeværelsen av risikofaktorer inkludert hepatitt B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) nivå mindre enn 200 IE/ml, og en radiologisk kompatibel funksjon med HCC i to eller flere CT/MR/angiogrammer eller (iii) histologisk bekreftelse
- Inoperabel HCC eller nektelse til operasjon
- Tilbakevendende/resterende svulst etter andre lokale behandlinger (lokal ablasjonsterapi, eller transarteriell kjemoemobolisering, etc), eller uegnet/avslag på annen behandling.
- Pasienter uten tegn på ekstrahepatisk metastase
- Svulstens største diameter bør være mindre enn 7 cm, og antallet svulster ≤2
- De målrettede svulstene er mer enn 2 cm unna fordøyelseskanalen (dvs. mage, tolvfingertarm, spiserør, tynn- og tykktarm)
- Ingen tidligere behandling for å målrette svulster med andre former for RT
- Leverfunksjon av Child-Pugh klasse A eller B7 (Child-Pugh score på ≤7)
- Alder ≥18 år
- Ytelsesstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
- Nødvendige laboratorieparametere WBC-antall ≥ 1500/mm3; hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; blodplateantall ≥ 30 000/mm3; og tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT og ALAT < 5,0 × øvre normalgrense; ingen ukontrollert ascites
- Ingen alvorlige komorbiditeter annet enn levercirrhose
- Signert skjema for informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Det er tegn på ekstrahepatisk metastase.
- Alder <18 år
- Leverfunksjon av Child-Pugh klasse B8-9 og C (Child-Pugh score på >7)
- Tidligere historie med andre former for RT ved siden av målsvulster
- Dårlig ytelsesstatus på 2 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
- Multisentriske HCC-er, bortsett fra de med følgende to tilstander: (i) multinodulært aggregerende HCC som kan omfattes av enkelt klinisk målvolum og innenfor enkelt klinisk målvolum; (ii) andre lesjoner enn målrettet tumor som ble vurdert som kontrollert med tidligere kirurgi og/eller lokal ablasjonsterapi.
- Graviditet eller ammingsstatus
- Tidligere historie ukontrollerte andre maligniteter innen 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protonstråleterapi
Definisjon av målvolum:
Stråledose og planlegging
|
Definisjon av målvolum:
Stråledose og planlegging
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal progresjon - fri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Under PBT ble pasientene vurdert ukentlig og etter fullført PBT ved 1. måned, hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned opp til 5 år.
tumorresponsene ble vurdert i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide tumorkriterier ved å sammenligne pre- og post-PBT CT/MRI-skanninger, og alvorlighetsgraden av uønskede bivirkninger ble gradert ved å bruke de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (ver 4.0)
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år til studiet avsluttes
|
Under PBT ble pasientene vurdert ukentlig og etter utløp av PBT ved 1. måned, hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned opp til 5 år.
tumorresponsene ble vurdert i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide tumorkriterier ved å sammenligne pre- og post-PBT CT/MRI-skanninger, og alvorlighetsgraden av uønskede bivirkninger ble gradert ved å bruke de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (ver 4.0)
|
Inntil 5 år til studiet avsluttes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS-15-042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .