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Hypofraktionierte Protonenstrahl-Strahlentherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

5. Juli 2020 aktualisiert von: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Eine Phase-II-Studie mit hypofraktionierter Protonenstrahl-Strahlentherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Diese Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit der hypofraktionierten Protonenstrahltherapie (PBT) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im endemischen Hepatitis-B-Gebiet bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist das lokale progressionsfreie Überleben. Die Studie ist eine einarmige Phase-II-Studie mit dem historischen Arm. Das erwartete lokale progressionsfreie 3-Jahres-Überleben für Patienten mit HCC, die mit einer Protonenstrahltherapie behandelt wurden, würde 80 % betragen. Mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Typ-I-Fehlerniveau von 10 % müssen 40 auswertbare Patienten widerlegen, dass die Nullhypothese, dass die wahre 3-Jahres-Überlebensrate ohne lokale Progression ≤ 65 % beträgt, zurückgewiesen werden kann. Unter Berücksichtigung der 10 % nicht auswertbaren Patienten aufgrund des Verlusts der Nachsorge werden insgesamt 45 geeignete Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom, diagnostiziert als (i) das Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich Hepatitis-B- oder -C-Virus und Leberzirrhose, ein Serum-a-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von mehr als 200 IE/ml und ein radiologisch kompatibles Merkmal mit HCC in einem oder mehreren CT/ MRT/Angiogramme oder (ii) das Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich Hepatitis B- oder C-Virus und Leberzirrhose, ein Serum-a-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von weniger als 200 IE/ml und ein radiologisch kompatibles Merkmal mit HCC in zwei oder mehr CT/MRT/Angiogramme oder (iii) histologische Bestätigung
  • Inoperables HCC oder Ablehnung einer Operation
  • Rezidivierender/Resttumor nach anderen lokalen Behandlungen (lokale Ablationstherapie oder transarterielle Chemoemobolisation usw.) oder Ungeeignetheit/Verweigerung anderer Behandlungen.
  • Patienten ohne Hinweis auf extrahepatische Metastasen
  • Der größte Durchmesser des Tumors sollte weniger als 7 cm und die Anzahl der Tumore ≤ 2 betragen
  • Der Zieltumor ist mehr als 2 cm vom Verdauungstrakt entfernt (d. h. Magen, Zwölffingerdarm, Speiseröhre, Dünn- und Dickdarm)
  • Keine vorherige Behandlung zur Behandlung von Tumoren durch andere Formen der RT
  • Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B7 (Child-Pugh-Score von ≤7)
  • Alter von ≥18 Jahren
  • Leistungsstatus von 0 bis 1 auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Erforderliche Eingangslaborparameter Leukozytenzahl ≥ 1.500/mm3; Hämoglobinspiegel ≥ 7,5 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm3; und adäquate Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL; AST und ALT < 5,0 × Obergrenze des Normalwerts; kein unkontrollierter Aszites
  • Keine ernsthaften Komorbiditäten außer Leberzirrhose
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Hinweise auf extrahepatische Metastasen.
  • Alter von <18 Jahren
  • Leberfunktion der Child-Pugh-Klassen B8-9 und C (Child-Pugh-Score von >7)
  • Vorgeschichte anderer Formen von RT in der Nähe von Zieltumoren
  • Schlechter Leistungsstatus von 2 bis 4 auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Multizentrische HCCs, mit Ausnahme von solchen mit den folgenden zwei Zuständen: (i) multinoduläres aggregierendes HCC, das von einem einzigen klinischen Zielvolumen und innerhalb eines einzigen klinischen Zielvolumens umfasst sein könnte; (ii) andere Läsionen als der Zieltumor, die mit vorheriger Operation und/oder lokaler Ablationstherapie als kontrolliert beurteilt wurden.
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus
  • Vorgeschichte unkontrollierte andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahltherapie

Definition des Zielvolumens:

  • Bruttotumorvolumen (GTV) = Bruttotumor, definiert anhand eines CT-Scans zur Behandlungsplanung
  • Klinisches Zielvolumen (CTV) = GTV + internes Zielvolumen
  • Planungszielvolumen (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterale, craniokaudale und anteroposteriore Ränder.

Strahlendosis und Planung

  • Verschreibungspflichtige Dosis für PTV: 70 GyE /10 fx, 7GyE-Fraktionsdosis, 5 Tage/Woche
  • Verschreibungspflichtige Dosis: 95 % des Isodosenvolumens der verschriebenen Dosis umfasste PTV
Strahlung: Protonenstrahltherapie

Definition des Zielvolumens:

  • Bruttotumorvolumen (GTV) = Bruttotumor, definiert anhand eines CT-Scans zur Behandlungsplanung
  • Klinisches Zielvolumen (CTV) = GTV + internes Zielvolumen
  • Planungszielvolumen (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterale, craniokaudale und anteroposteriore Ränder.

Strahlendosis und Planung

  • Verschreibungspflichtige Dosis für PTV: 70 GyE /10 fx, 7GyE-Fraktionsdosis, 5 Tage/Woche
  • Verschreibungspflichtige Dosis: 95 % des Isodosenvolumens der verschriebenen Dosis umfasste PTV
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Progression - freies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Während der PBT wurden die Patienten wöchentlich und nach Abschluss der PBT im 1. Monat, alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, alle 6 Monate bis zu 5 Jahren untersucht. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den Kriterien für die Bewertung des modifizierten Ansprechens in den Kriterien für solide Tumore durch Vergleich von CT/MRT-Scans vor und nach der PBT bewertet, und die Schwere der unerwünschten Wirkungen wurde unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Version 4.0) eingestuft.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre bis Studienende
Während der PBT wurden die Patienten wöchentlich und nach Abschluss der PBT im 1. Monat, alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, alle 6 Monate bis zu 5 Jahren untersucht. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den Kriterien für die Bewertung des modifizierten Ansprechens in den Kriterien für solide Tumore durch Vergleich von CT/MRT-Scans vor und nach der PBT bewertet, und die Schwere der unerwünschten Wirkungen wurde unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Version 4.0) eingestuft.
Bis zu 5 Jahre bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-15-042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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