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Radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato per carcinoma epatocellulare inoperabile

5 luglio 2020 aggiornato da: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II che utilizza la radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato per il carcinoma epatocellulare inoperabile

Questo studio di fase II ha lo scopo di valutare l'efficacia della terapia con fascio di protoni ipofrazionato (PBT) per i pazienti con carcinoma epatocellulare nell'area endemica dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione locale. Lo studio è uno studio di fase II a braccio singolo con il braccio storico. La sopravvivenza libera da progressione locale a 3 anni prevista per i pazienti con HCC trattati con terapia con fascio di protoni sarebbe dell'80%. Con una potenza dell'80% e un livello di errore di tipo I del 10%, 40 pazienti valutabili devono rifiutare l'ipotesi nulla che il vero tasso di sopravvivenza libera da progressione locale a 3 anni sia ≤65%. Considerando il 10% di pazienti non valutabili a causa della perdita del follow-up, verranno arruolati in totale 45 pazienti idonei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato come (i) presenza di fattori di rischio tra cui virus dell'epatite B o C e cirrosi epatica, un livello sierico di a-fetoproteina (AFP) superiore a 200 UI/ml e una caratteristica radiologicamente compatibile con HCC in uno o più CT/ MRI/angiogrammi, o (ii) la presenza di fattori di rischio inclusi virus dell'epatite B o C e cirrosi epatica, un livello sierico di a-fetoproteina (AFP) inferiore a 200 UI/ml e una caratteristica radiologicamente compatibile con HCC in due o più TC/MRI/angiogrammi o (iii) conferma istologica
  • HCC inoperabile o rifiuto dell'intervento chirurgico
  • Tumore ricorrente/residuo dopo altri trattamenti locali (terapia di ablazione locale, o chemioemobolizzazione transarteriosa, ecc.), o non idoneo/rifiuto ad altri trattamenti.
  • Pazienti senza evidenza di metastasi extraepatiche
  • Il diametro maggiore del tumore deve essere inferiore a 7 cm e il numero di tumore ≤2
  • I tumori mirati sono a più di 2 cm di distanza dal tratto alimentare (cioè stomaco, duodeno, esofago, intestino tenue e crasso)
  • Nessun trattamento precedente per colpire i tumori con altre forme di RT
  • Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A o B7 (punteggio Child-Pugh ≤7)
  • Età ≥18 anni
  • Performance status da 0 a 1 sul punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ingresso richiesto Parametri di laboratorio Conta leucocitaria ≥ 1.500/mm3; livello di emoglobina ≥ 7,5 g/dL; conta piastrinica ≥ 30.000/mm3; e funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL; AST e ALT < 5,0 × limite superiore della norma; assenza di ascite incontrollata
  • Nessuna comorbidità grave oltre alla cirrosi epatica
  • Modulo di consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • C'è evidenza di metastasi extraepatiche.
  • Età di <18 anni
  • Funzionalità epatica di classe Child-Pugh B8-9 e C (punteggio Child-Pugh >7)
  • Storia precedente di altre forme di RT adiacenti a tumori bersaglio
  • Performance status scarso da 2 a 4 nel punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • HCC multicentrici, ad eccezione di quelli con le seguenti due condizioni: (i) HCC aggregante multinodulare che potrebbe essere compreso in un singolo volume target clinico e all'interno di un singolo volume target clinico; (ii) lesioni diverse dal tumore mirato che sono state giudicate controllate con precedente intervento chirurgico e/o terapia di ablazione locale.
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Storia precedente di altri tumori maligni non controllati entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con fasci di protoni

Definizione del volume target:

  • Volume tumorale lordo (GTV) = tumore lordo definito utilizzando una TAC per la pianificazione del trattamento
  • Volume target clinico (CTV) = GTV + volume target interno
  • Volume target di pianificazione (PTV) = CTV + 5 - 7 mm di margini laterali, craniocaudali e anteroposteriori.

Dose di radiazioni e pianificazione

  • Dose prescritta per PTV: 70 GyE/10 fx, dose frazione 7GyE, 5 giorni/settimana
  • Prescrizione della dose: il 95% del volume di isodose della dose prescritta comprendeva PTV
Radiazione: Terapia con fasci di protoni

Definizione del volume target:

  • Volume tumorale lordo (GTV) = tumore lordo definito utilizzando una TAC per la pianificazione del trattamento
  • Volume target clinico (CTV) = GTV + volume target interno
  • Volume target di pianificazione (PTV) = CTV + 5 - 7 mm di margini laterali, craniocaudali e anteroposteriori.

Dose di radiazioni e pianificazione

  • Dose prescritta per PTV: 70 GyE/10 fx, dose frazione 7GyE, 5 giorni/settimana
  • Prescrizione della dose: il 95% del volume di isodose della dose prescritta comprendeva PTV
Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione locale - sopravvivenza libera
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Durante il PBT, i pazienti sono stati valutati settimanalmente e dopo il completamento del PBT al 1° mese, ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi fino a 5 anni. le risposte del tumore sono state valutate in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei criteri dei tumori solidi confrontando le scansioni TC/MRI pre- e post-PBT e la gravità degli effetti avversi è stata classificata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (ver 4.0)
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni fino alla chiusura dello studio
Durante il PBT, i pazienti sono stati valutati settimanalmente e dopo il completamento del PBT al 1° mese, ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi fino a 5 anni. le risposte del tumore sono state valutate in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei criteri dei tumori solidi confrontando le scansioni TC/MRI pre- e post-PBT e la gravità degli effetti avversi è stata classificata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (ver 4.0)
Fino a 5 anni fino alla chiusura dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-15-042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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