手術不能な肝細胞癌に対する少分割陽子線治療
2020年7月5日 更新者：Tae Hyun Kim、National Cancer Center, Korea
手術不能な肝細胞癌に対する少分割陽子線治療を用いた第 II 相試験
この第 II 相試験は、B 型肝炎流行地域の肝細胞癌患者に対する少分割陽子線治療 (PBT) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイントは、局所無増悪生存期間です。
この試験は、従来のアームを使用した単一アームのフェーズ II 試験です。
陽子線治療を受けた HCC 患者の予想される 3 年間の局所無増悪生存率は 80% です。
検出力が 80% でタイプ I エラー レベルが 10% の場合、評価可能な 40 人の患者は、真の 3 年局所無増悪生存率が ≤65% であるという帰無仮説を棄却する必要があります。
フォローアップの喪失による評価不能な患者10％を考慮すると、合計45人の適格な患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、411-769
- National Cancer Center, Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次のように診断された肝細胞癌 (i) B型またはC型肝炎ウイルスおよび肝硬変を含む危険因子の存在、200 IU/mlを超える血清a-フェトプロテイン (AFP) レベル、および1つ以上のCT/ MRI/血管造影、または (ii) B 型または C 型肝炎ウイルスおよび肝硬変を含む危険因子の存在、血清 a-フェトプロテイン (AFP) レベルが 200 IU/ml 未満、および 2 つ以上の HCC と放射線学的に適合する特徴CT/MRI/血管造影または (iii) 組織学的確認
- 手術不能なHCCまたは手術の拒否
- 他の局所治療（局所アブレーション療法、または経動脈化学塞栓術など）後の再発/残存腫瘍、または他の治療への不適切/拒否。
- -肝外転移の証拠がない患者
- 腫瘍の最大直径は7cm未満で、腫瘍の数は2以下でなければなりません
- 標的腫瘍が消化管（胃、十二指腸、食道、小腸、大腸）から2cm以上離れている
- 他の形式の RT による腫瘍を標的とする以前の治療はない
- -Child-PughクラスAまたはB7の肝機能（Child-Pughスコア≤7）
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアで0から1のパフォーマンスステータス
- 必要な入力 検査パラメータ WBC 数 ≥ 1,500/mm3; -ヘモグロビンレベル≥7.5 g / dL;血小板数≧30,000/mm3;および適切な肝機能（総ビリルビン≤3.0 mg / dL; ASTおよびALT < 5.0×正常上限; コントロールされていない腹水なし）
- 肝硬変以外に重篤な合併症がない
- -研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 肝外転移の証拠があります。
- 18歳未満
- Child-Pugh クラス B8-9 および C の肝機能 (Child-Pugh スコア > 7)
- -標的腫瘍に隣接する他の形態のRTの既往
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアで 2 から 4 の低いパフォーマンス ステータス
- 次の 2 つの条件を持つものを除く、多中心性 HCC: (i) 単一の臨床標的体積によって、単一の臨床標的体積内に含まれる可能性がある多結節性凝集 HCC。 （ii）以前の手術および/または局所切除療法で制御されていると判断された、標的腫瘍以外の病変。
- 妊娠中または授乳中の状態
- 2年以内に他の悪性腫瘍を制御できなかった既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線治療
ターゲット ボリュームの定義:
放射線量と計画
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ターゲット ボリュームの定義:
放射線量と計画
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行 - 自由生存
時間枠：5年まで
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PBT の間、患者は毎週評価され、最初の 1 か月の PBT の完了後、最初の 2 年間は 3 か月ごと、5 年までは 6 か月ごとに評価されました。
腫瘍反応は、PBT 前後の CT/MRI スキャンを比較することにより、固形腫瘍基準における修正された反応評価基準に従って評価され、有害事象の重症度は、有害事象の共通用語基準を使用して等級付けされました (ver 4.0)
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：治験終了まで最長5年間
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PBT 中、患者は毎週評価され、PBT 終了後 1 か月目、最初の 2 年間は 3 か月ごと、5 年までは 6 か月ごとに評価されました。
腫瘍反応は、PBT 前後の CT/MRI スキャンを比較することにより、固形腫瘍基準における修正された反応評価基準に従って評価され、有害事象の重症度は、有害事象の共通用語基準を使用して等級付けされました (ver 4.0)
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治験終了まで最長5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tae Hyun Kim, Ph.D、National Cancer Center, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月5日
一次修了 (実際)
2020年3月26日
研究の完了 (実際)
2020年5月18日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月5日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽子線治療の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research Manitobaわからない
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University of CalgaryAlberta Children's Hospital; Provincial Health Services Authority; Brain Canada; MindSea Development と他の協力者募集